ASTM E3060-2016 Standard Guide for Subvisible Particle Measurement in Biopharmaceutical Manufacturing Using Dynamic (Flow) Imaging Microscopy

Документ ASTM E3060-2016 представляет собой стандартное руководство по измерению субвидимых частиц в производстве биофармацевтических продуктов с использованием динамической (потоковой) микроскопии. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении согласованности и точности методов измерения, что имеет критическое значение для контроля качества и безопасности биофармацевтических препаратов. Стандарт применяется в различных этапах производственного процесса, включая разработку, производство и контроль готовой продукции.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы динамической микроскопии, параметры настройки оборудования и процедуры подготовки образцов. В частности, стандарт описывает условия испытаний, такие как скорость потока, температура и состав среды, что позволяет обеспечить воспроизводимость результатов. Также в документе указаны требования к калибровке оборудования и методам анализа данных, что позволяет достичь высокой точности измерений субвидимых частиц.

Технические детали, описанные в ASTM E3060-2016, включают классификацию частиц по размеру и форме, а также измеряемые величины, такие как концентрация и распределение размеров частиц. Стандарт также рассматривает аспекты визуализации и обработки изображений, что обеспечивает более глубокое понимание характеристик частиц. Эти параметры важны для оценки потенциального воздействия частиц на качество и безопасность биофармацевтических продуктов.

Целевой аудиторией данного стандарта являются производители биофармацевтических препаратов, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также регулирующие органы, которые отвечают за соблюдение норм безопасности и эффективности продукции. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия требованиям отрасли и повышения доверия к продуктам, которые выходят на рынок.

Практическое значение ASTM E3060-2016 заключается в его влиянии на безопасность и качество биофармацевтических препаратов. Применение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с присутствием субвидимых частиц, что, в свою очередь, улучшает охрану труда и совместимость продуктов с организмом человека. Стандарт также может быть обновлён или дополнен в будущем, чтобы учесть новые научные данные и технологические достижения в области микроскопии и анализа частиц.