ASTM E3259-2022 STANDARD PRACTICE FOR PROCESS TO REMOVE RETROVIRUSES BY SMALL VIRUS RETENTIVE FILTERS

Документ «ASTM E3259-2022» представляет собой стандартную практику, предназначенную для определения процесса удаления ретровирусов с использованием небольших вирусоудерживающих фильтров. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении надежности и эффективности методов фильтрации для снижения риска контаминации вирусами в биомедицинских и фармацевтических продуктах. Стандарт применяется в различных областях, включая производство вакцин, биопрепаратов и других медицинских изделий, где критически важно поддержание высокого уровня безопасности.

Ключевые аспекты, регламентируемые в документе, включают методы тестирования фильтров на их способность удалять ретровирусы, а также параметры, которые должны быть соблюдены в процессе фильтрации. В частности, документ описывает требования к конструкции фильтров, условия их эксплуатации и процедуры валидации, которые необходимо проводить для подтверждения их эффективности. Также рассматриваются методы оценки степени удаления вирусов и критерии, по которым можно судить о соответствии фильтров установленным стандартам.

Технические детали, описанные в стандарте, охватывают условия испытаний, такие как температура, pH и другие физико-химические параметры, которые могут влиять на эффективность фильтрации. Также предусмотрены классификации фильтров по их размеру пор и способности удерживать различные виды вирусов. Измеряемые величины включают уровень вирусной нагрузки до и после фильтрации, что позволяет производить сравнительный анализ и оценку эффективности используемых методов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и валидацией фильтров, а также контролирующие органы, отвечающие за соблюдение стандартов безопасности. Применение данного документа способствует повышению качества и безопасности продукции, что, в свою очередь, минимизирует риски для здоровья пациентов и пользователей.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских продуктов, а также на охрану труда при работе с потенциально опасными вирусами. Стандарт обеспечивает уверенность в том, что используемые фильтры соответствуют современным требованиям и способны эффективно защищать от ретровирусов. В версии 2022 года были внесены изменения, касающиеся уточнения методов валидации и обновления требований к тестированию, что делает его более актуальным для современных условий производства.