ASTM E627-1994 (R 1999) Standard Guide for Documenting Computerized Systems

Документ ASTM E627 представляет собой стандартное руководство, посвященное документированию компьютеризированных систем. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении принципов и методов, которые помогают обеспечить надлежащую документацию для систем, используемых в различных отраслях, включая фармацевтику, биотехнологии и другие области, где критически важна точность и надежность данных.

Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как требования к документации, процедуры валидации и управление изменениями в компьютеризированных системах. Он также охватывает методы, которые помогают гарантировать, что все компьютеризированные системы соответствуют установленным требованиям и могут быть эффективно использованы в процессе производства или контроля качества. Важным элементом является необходимость документирования всех этапов жизненного цикла системы, включая проектирование, внедрение и эксплуатацию.

Технические детали, предусмотренные стандартом, включают описание условий испытаний, параметры, которые необходимо контролировать, и классификации систем в зависимости от их назначения и уровня критичности. В документе также указаны измеряемые величины и методы их оценки, что позволяет обеспечить высокую степень уверенности в достоверности получаемых данных. Это особенно важно для организаций, работающих в областях, где соблюдение нормативных требований является обязательным.

Целевая аудитория стандарта включает производителей компьютеризированных систем, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных актов и стандартов качества. Данный стандарт служит важным инструментом для всех участников процесса, обеспечивая единые подходы к документированию и валидации систем, что, в свою очередь, способствует повышению уровня доверия к результатам их работы.

Практическое значение ASTM E627 заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с ошибками в данных, и обеспечивает совместимость различных систем, что важно для интеграции и взаимодействия в рамках комплексных производственных процессов. Кроме того, соблюдение данного стандарта может привести к улучшению репутации организаций и повышению их конкурентоспособности на рынке.

В последние годы в документ были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к документированию и обновления рекомендаций по валидации. Эти дополнения направлены на улучшение понимания и применения стандарта в условиях быстро меняющейся технологической среды и повышения требований к качеству данных.