ASTM F1027-1986 (R 2017) Standard Practice for Assessment of Tissue and Cell Compatibility of Orofacial Prosthetic Materials and Devices

Документ ASTM F1027 представляет собой стандартную практику, направленную на оценку совместимости тканей и клеток с протезными материалами и устройствами, используемыми в орофациальной области. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности материалов, применяемых в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии. Он служит руководством для производителей и исследовательских лабораторий, занимающихся разработкой и тестированием орофациальных протезов.

В документе регламентируются методы оценки биосовместимости, включая испытания на цитотоксичность, сенсибилизацию и раздражение. Основные параметры, которые должны быть учтены при проведении тестов, включают условия инкубации, типы клеток и критерии оценки результатов. Стандарт также определяет требования к контролю качества материалов, чтобы гарантировать соответствие установленным нормам и требованиям безопасности.

Технические детали, указанные в ASTM F1027, охватывают условия испытаний, такие как температура, влажность и длительность тестирования. Классификация материалов по степени их биосовместимости позволяет производителям и исследовательским учреждениям эффективно оценивать риски и преимущества использования конкретных протезных решений. Измеряемые величины включают уровень клеточной жизнеспособности и реакции тканей на материалы, что является критически важным для дальнейшего применения.

Целевая аудитория стандарта включает производителей орофациальных протезов, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых материалов и технологий, а также для оценки существующих решений на предмет их безопасности и эффективности. Таким образом, он имеет значительное влияние на качество медицинских услуг и защиту здоровья пациентов.

Практическое значение ASTM F1027 заключается в его способности обеспечивать высокие стандарты безопасности и качества, что, в свою очередь, способствует улучшению результатов лечения и повышению уровня доверия со стороны пациентов. В последние годы стандарт претерпел некоторые изменения, направленные на уточнение методов испытаний и расширение диапазона материалов, подлежащих оценке. Эти дополнения способствуют более точной и надежной оценке совместимости орофациальных протезных решений с биологическими тканями.