ASTM F1140-F1140M-2013 e1

Документ «ASTM F1140-F1140M-2013 e1» представляет собой стандарт, разработанный Американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM), который описывает методы испытаний для оценки герметичности упаковки медицинских изделий. Основное назначение данного стандарта заключается в определении процедур и критериев, необходимых для проверки целостности упаковки и защиты стерильности медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла.

Стандарт регламентирует несколько ключевых аспектов, включая методы испытаний, параметры, которые должны быть измерены, и требования к оборудованию, используемому в процессе. В частности, документ описывает различные методы герметичности, такие как испытание на давление, вакуумные испытания и другие подходы, позволяющие оценить эффективность упаковки в условиях, приближенных к реальным.

Важные технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура и влажность, а также спецификации для измеряемых величин, таких как уровень давления и время выдержки. Эти параметры критически важны для обеспечения воспроизводимости и точности результатов испытаний, что, в свою очередь, влияет на надежность упаковки и безопасность медицинских изделий.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями упаковки, а также контролирующие органы, отвечающие за соблюдение норм и стандартов в области медицинской продукции. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения качества и безопасности медицинских изделий, а также для соответствия требованиям регуляторных органов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда и совместимость с другими системами. Соблюдение требований стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с нарушением герметичности упаковки, что, в свою очередь, защищает здоровье пациентов и повышает доверие к производителям. В дополнение к первоначальной версии стандарта, изменения и дополнения, внесённые в редакции e1, касаются уточнения методов испытаний и улучшения интерпретации результатов, что позволяет более точно оценивать эффективность упаковки.