ASTM F1813-2021 Standard Specification for Wrought Titanium-12Molybdenum-6Zirconium-2Iron Alloy for Surgical Implant (UNS R58120)

Документ «ASTM F1813-2021 Standard Specification for Wrought Titanium-12Molybdenum-6Zirconium-2Iron Alloy for Surgical Implant (UNS R58120)» представляет собой стандартную спецификацию, регламентирующую требования к сплаву титана, содержащему молибден, цирконий и железо, предназначенному для использования в хирургических имплантатах. Этот стандарт охватывает материалы, которые применяются в медицинских устройствах, таких как имплантаты, и обеспечивает их безопасность и эффективность при использовании в организме человека.

Основные аспекты, регламентируемые стандартом, включают методы испытаний, параметры механических свойств, химический состав и требования к производству сплава. В документе описаны процедуры, которые необходимо соблюдать для обеспечения соответствия материала установленным стандартам качества и безопасности. Также указаны методы контроля и проверки, которые должны применяться на различных этапах производства и испытаний.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний на прочность, коррозионную стойкость и другие механические характеристики сплава. Классификация сплава и измеряемые величины, такие как предел прочности на растяжение и относительное удлинение, также являются важными аспектами, которые помогают в оценке его пригодности для медицинских приложений. Стандарт определяет предельные значения для содержания легирующих элементов, что способствует стабильности свойств материала.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских имплантатов, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за медицинскими изделиями. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции современным требованиям и стандартам в области медицины, что, в свою очередь, способствует повышению уровня безопасности для пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских имплантатов, а также на охрану труда работников, занимающихся производством и контролем этих изделий. Соответствие стандарту позволяет минимизировать риски, связанные с использованием имплантатов, и повышает их совместимость с человеческим организмом. В версии 2021 года были внесены уточнения в методы испытаний и требования к составу сплава, что отражает современные достижения в области материаловедения и медицины.