ASTM F2079-2009 (R 2017) Standard Test Method for Measuring Intrinsic Elastic Recoil of Balloon-Expandable Stents

Документ ASTM F2079 представляет собой стандартный метод испытаний, предназначенный для измерения внутреннего упругого возврата баллонно-расширяемых стентов. Он находит применение в области медицинских технологий, в частности, в разработке и оценке стентов, используемых в интервенционной кардиологии и сосудистой хирургии. Основная цель стандарта заключается в обеспечении согласованности и точности в испытаниях, что позволяет сравнивать характеристики различных продуктов на рынке.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать, а также требования к проведению испытаний. Стандарт описывает процедуру, которая включает в себя подготовку образцов, условия испытаний и способы измерения упругого возврата. Это позволяет обеспечить надежность и воспроизводимость результатов, что является важным для оценки качества стентов.

Технические детали, описанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура и давление, а также классификацию стентов по их упругим свойствам. Измеряемыми величинами являются степень упругого возврата, а также другие параметры, которые могут влиять на функциональность стента после его установки. Эти аспекты критически важны для понимания поведения стентов в организме и их долгосрочной эффективности.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских устройств, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и эффективность медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и улучшения существующих, обеспечивая соответствие требованиям безопасности и качества.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских устройств и охрану труда. Следование рекомендациям ASTM F2079 способствует повышению совместимости стентов с анатомией человека и снижению риска осложнений. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они обычно касаются уточнения методов испытаний или обновления требований, что позволяет адаптировать стандарт к современным технологиям и научным достижениям.