ISO 1135-1-1987 Transfusion Equipment for Medical Use - Part 1: Glass Transfusion Bottles, Closures and Caps Оборудование для переливания крови медицинского назначения - Часть 1: Стеклянные бутылки для переливания крови, крышки и колпачки

Документ «ISO 1135-1-1987» определяет стандарт для медицинского использования стеклянных трансфузионных бутылок, их крышек и пробок. Он охватывает условия, при которых эти изделия должны использоваться, обеспечивая их высокое качество и безопасность в трансфузионной практике. Основной целью данного стандарта является гарантирование совместимости и надежности используемого оборудования в хирургии и других медицинских процедурах.

Основные аспекты, регламентируемые документом, включают методы испытаний на прочность материала бутылок, назначения для обеспечения герметичности, а также требования к упаковке и маркировке каждого изделия. Эти параметры важны для обеспечения оптимальной работы и минимизации риска перераспределения инфекций через использованные трансфузионные системы. Также документ содержит указания по методам контроля качества на всех этапах производства.

Технические детали стандарта охватывают условия испытаний, такие как температура и давление, которые должны соблюдаться при проверке прочности и герметичности бутылок. Классификации, применяемые в стандарте, помогают производителям понять, какие конкретные характеристики важны для соответствия всем требованиям безопасности. Метрики, такие как объем и форма бутылок, также описаны для удобства их использования в клинической практике.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролированием качества, а также регулирующие органы, ответственные за сертификацию продукции. Эти группы могут использовать документ как основное руководство при разработке новых продуктов и процессе их сертификации, что делает документ значимым для всей медицинской отрасли.

Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности пациентов и качестве медицинских процессов, которые используют трансфузионные бутылки. Обеспечение таких стандартов позволяет защитить работников медицинского сектора в процессе использования и утилизации оборудования. Кроме того, соблюдение данного стандарта способствует улучшению общей совместимости различных медицинских изделий между собой, что важно в условиях комплексного лечения пациентов.

С момента его публикации в 1987 году стандарт постоянно пересматривается и обновляется для учета новых технологий и материалов, что в свою очередь служит дополнительной гарантией безопасности и эффективности продукции. Изменения могут касаться новых методов испытаний и актуальных требований в отношение экологии, которые помогут улучшить устойчивость медицинского оборудования к действующим критериям.