Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 5841-3-2013 Implants for surgery - Cardiac pacemakers - Part 3: Low-profile connectors (IS-1) for implantable pacemakers
Документ «ISO 5841-3-2013» относится к международным стандартам, касающимся имплантируемых кардиостимуляторов. Он определяет требования к низкопрофильным соединителям с идентификатором IS-1, которые используются для установки кардиостимуляторов, обеспечивая их надежную функциональность и совместимость. Основное назначение стандарта заключается в стандартизации конструкции и испытаний деталей, что позволяет улучшить качество медицинских изделий в области кардиологии.
Ключевые аспекты данного документа включают методы испытаний и параметры, обеспечивающие надежность соединителя. Важные требования касаются механической прочности, устойчивости к коррозии и электрических свойств соединителей. Стандарт также уточняет процедуры проверки на соответствие, включая методики выполнения испытаний под различными условиями эксплуатации.
Технические детали документа охватывают условия, при которых проводятся испытания, такие как температура и влажность, а также классификацию измеряемых величин, что имеет значительное значение для обеспечения точности и безопасности изделий. Описание предусмотренных испытаний помогает производителям и лабораториям четко понимать необходимые параметры для контроля качества и безопасности продукции.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, исследовательские лаборатории и контролирующие организации. Это позволяет всем участникам процесса разработки и производства кардиостимуляторов действовать в рамках единых требований, обеспечивая высокие стандарты качества и безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество имплантируемых устройств, что в свою очередь способствует повышению уровня охраны труда. Стандарт также способствует улучшению совместимости между различными производителями, что минимизирует риски для пациентов. В случае внесенных изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методов испытаний и новых требований к производственным процессам.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 5841-2-2014 Implants for Surgery - Cardiac Pacemakers - Part 2: Reporting of Clinical Performance of Populations of Pulse Generators or Leads
ISO 5841-1-1989 Cardiac Pacemakers - Part 1: Implantable Pacemakers
ISO 5840-3-2021 Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
ISO 5842-2022 Powder metallurgy — Hot isostatic pressing — Argon detection using gas chromatography and mass spectrometry techniques
ISO 5843-9-1988 Aerospace - List of Equivalent Terms - Part 9: Aircraft
ISO 5845-1-1995 Technical Drawings - Simplified Representation of the Assembly of Parts with Fasteners - Part 1: General Principles