Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 10993-12-2021 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
Документ «ISO 10993-12-2021 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials» устанавливает методические рекомендации для подготовки образцов и выбора эталонных материалов при биологической оценке медицинских изделий. Он применяется в контексте обеспечения безопасности медицинских устройств, обеспечивая надежные оценки их взаимодействия с биологическими системами.
Ключевыми аспектами стандарта являются методы подготовки образцов, охватывающие как физические, так и химические процедуры. В документе регламентируются параметры, такие как размеры образцов и условия их хранения, а также требования к выбору и характеристикам эталонных материалов. Эти аспекты необходимы для получения репрезентативных данных о безопасности медицинских изделий.
Важные технические детали включают условия испытаний, классификации образцов и измеряемые величины, такие как токсичность и биосовместимость. Стандарт также предоставляет рекомендации по проведению испытаний в различных условиях, что позволяет обеспечить высокую степень надежности и сопоставимости получаемых результатов. Все эти факторы имеют решающее значение для оценки безопасности медицинских изделий.
Целевой аудиторией документа являются производители медицинских изделий, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, заинтересованные в стандартизации и обеспечении соответствия изделий требованиям безопасности. Стандарт служит важным инструментом для всех участников процесса разработки и оценки медицинских устройств.
Практическое значение стандарта проявляется в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских изделий. Он способствует унификации подходов к биологической оценке, что, в свою очередь, обеспечивает высокие стандарты охраны труда и здоровья при использовании медицинских устройств. Дополнения и изменения в документе затрагивают актуализацию методов и подтверждение соответствия новым научным данным, что позволяет стандартизации поддерживать высокий уровень актуальности.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 10993-11-2017 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 10993-10-2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
ISO 10993-1-2018 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-13-2010 Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
ISO 10993-14-2001 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 14: Identification and Quantification of Degradation Products from Ceramics
ISO 10993-15-2019 Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys