Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 10993-18-2020/amd1-2022
Документ «ISO 10993-18-2020/amd1-2022» представляет собой стандарт, который устанавливает требования и рекомендации по оценке биосовместимости медицинских изделий. Основное назначение документа заключается в определении методов и параметров, необходимых для оценки потенциального воздействия материалов медицинских изделий на организм человека. Стандарт применяется в области разработки, испытания и регистрации медицинских устройств.
Ключевыми аспектами документа являются регламентированные методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать, и требования к оценке материалов. Это включает оценку токсичности в условиях ин витро и ин виво, анализ воздействия выделений материалов на биологические системы и разработку процедур для проведения исследований. Такой подход позволяет формировать обоснованные заключения о безопасности медицинских изделий при их использовании.
Одной из важных технических деталей является спецификация условий испытаний, включая определения классов материалов и классификацию по биосовместимости. Стандарт описывает, какие величины необходимо измерять и как интерпретировать результаты оценок, что важно для эмпирической поддержки разработки безопасных медицинских изделий. Также прописаны испытания, которые должны беспорядочно отражать реальные условия использования изделий.
Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, аккредитованные испытательные лаборатории и регулирующие органы, отвечающие за безопасность и эффективность медицинских устройств. Установленные стандартом процедуры помогают в едином подходе к оценке биосовместимости и упрощают процесс регистрации на рынке.
Практическое значение стандарта« ISO 10993-18-2020/amd1-2022» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Стандарт способствует повышению доверия со стороны потребителей и медицинского сообщества к продукции, спроектированной в соответствии с его требованиями, что обеспечивает совместимость и защиту здоровья пациентов. Обновления, внесённые в последней редакции, также касаются методов тестирования, улучшая точность и надежность результатов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 10993-17-2002 Biological Evaluation of Medical Devices - Part 17: Establishment of Allowable Limits for Leachable Substances
ISO 10993-16-2017 Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
ISO 10993-15-2019 Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
ISO 10993-18-2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
ISO 10993-2-2022 Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation