Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 11607-2-2019 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Документ «ISO 11607-2-2019 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes» определяет обязательные требования к валидации упаковочных процессов, предназначенных для стерилизованных медицинских устройств. Он охватывает широкий спектр методов и параметров, которые необходимо учитывать при формировании, запечатывании и сборке упаковки. Основной целью документа является обеспечение безопасности и эффективности упаковки, позволяющей сохранить стерильность медицинских изделий на протяжении их хранения и транспортировки.
Ключевыми аспектами стандарта являются спецификации валидации, которые должны соблюдаться производителями медицинских устройств. Это включает в себя детальное описание методов испытаний, необходимых для оценки надежности упаковочных процессов. Документ также требует выполнения определённых условий испытаний, а также классификаций упаковки и измеряемых величин, таких как герметичность и механическая прочность упаковки.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, научные и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся соблюдением норм и правил в области здравоохранения. Использование стандарта помогает улучшить качество производимых медицинских изделий, а также гарантирует, что упаковка соответствует всем необходимым требованиям для сохранения стерильности и безопасности.
Практическое значение «ISO 11607-2-2019» заключается в его влиянии на безопасность пациентов и работников сферы здравоохранения. Стандарт также содействует улучшению общих показателей качества медицинских изделий и может способствовать упрощению процесса контроля за соблюдением норм. Изменения и дополнения к документу могут охватывать новые методы проверки и улучшения упаковочных технологий, что гарантирует актуальность и соответствие современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 11607-1-2019 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11606-2022
ISO 11605-1995 Paper and Board - Calibration of Variable-Area Flowmeters
ISO 11608-1-2022 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems
ISO 11608-2-2022 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 2: Double-ended pen needles
ISO 11608-3-2022 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Containers and integrated fluid paths