Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 11608-2-2022 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 2: Double-ended pen needles
Документ «ISO 11608-2-2022» определяет критерии и методы испытаний, касающиеся систем инъекций с иглами, предназначенных для медицинского применения. В частности, он касается игл с двусторонним концом, которые используются для доставки медикаментов в организм пациента. Стандарт охватывает важные аспекты безопасности и качества игл, учитывая их применение и стандарты в области медицинской техники.
Ключевые регламентируемые аспекты включают методы тестирования, параметры и требования, которые должны соблюдаться при производстве и использовании этих игл. В документе представлены определённые процедурные рамки, детализирующие методики испытаний, влияющие на надежность и эффективность игл при их использовании в клинической практике.
Технические детали, рассматриваемые в стандарте, охватывают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, которые могут повлиять на характеристики игл. Также описываются классификации и измеряемые величины, связанные с функциональностью игл, что позволяет производителям и лабораториям более точно оценивать качество своих изделий.
Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинских игл, исследовательские и контрольные лаборатории, а также регулирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством медицинской продукции. Осознание требований документа поможет всем участникам цепочки поставок гарантировать безопасность и эффективность инъекционных систем.
Практическое значение стандарта заключается в улучшении безопасности и качества медицинских изделий, а также в предотвращении потенциальных рисков для здоровья пациентов. Анализ требований к иглам способствует повышению уровня охраны труда и совместимости медицинского оборудования, что критически важно для успешного и безопасного оказания медицинской помощи. Кроме того, документ содержит некоторые обновления и изменения, касающиеся методов тестирования, которые помогут в адаптации к современным требованиям и технологическим достижениям в медицине.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 11608-1-2022 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems
ISO 11607-2-2019 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
ISO 11607-1-2019 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11608-3-2022 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Containers and integrated fluid paths
ISO 11608-4-2022 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
ISO 11608-5-2022 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions