Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 11737-1-2018 Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
Документ «ISO 11737-1-2018» определяет методы микробиологической оценки для стерилизации медицинских изделий. Он устанавливает стандартные процедуры, которые применяются для определения количественного содержания микробов на стерилизуемых продуктах. Стандарт охватывает как различные типы изделий, так и условия, в которых проводится оценка.
Ключевыми аспектами данного документа являются методы, которые должны использоваться для оценки микробного контaminирования. В частности, документ описывает процедуры, параметры и требования, необходимые для получения достоверных и воспроизводимых результатов. Важным элементом является выбор подходящих микробиологических методов, которые должны быть адаптированы под специфику каждого конкретного изделия.
Технические детали стандарта охватывают условия испытаний, такие как температурный режим и время инкубации, а также классификации микробов, которые могут быть обнаружены. Измеряемые величины включают общее количество микробов, а также специфические виды, если это необходимо. Эти аспекты играют решающую роль в обеспечении безопасности и качества продуктов здравоохранения.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм. Все эти стороны заинтересованы в обеспечении соответствия продукции установленным требованиям и стандартам качества.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Он может существенно увеличить уровень доверия к производителям и тестирующим организациям, улучшая охрану труда и совместимость продуктов. Применение данного стандарта способствует улучшению общего состояния здравоохранения и минимизации рисков для пациентов.
В последнем издании документа были уточнены некоторые методы и процедуры, что дало возможность улучшить точность микробиологических тестов. Эти изменения направлены на упрощение применения стандарта и улучшение его доступности для различных категорий пользователей, что важно для повышения общего уровня соблюдения стандартов в области стерилизации медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 11737-1-2018/amd1-2021
ISO 11734-1995 Water quality — Evaluation of the "ultimate" anaerobic biodegradability of organic compounds in digested sludge — Method by measurement of the biogas production
ISO 11733-2004 Water quality Determination of the elimination and biodegradability of organic compounds in an aqueous medium Activated sludge simulation test
ISO 11737-2-2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
ISO 11737-3-2004 Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 3: Guidance on evaluation and interpretation of bioburden data
ISO 11738-2021 Agricultural irrigation equipment — Control heads