Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 14117-2019 Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices Активные имплантабельные медицинские устройства — Электромагнитная совместимость — Протоколы тестирования ЭМС для имплантационных кардиостимуляторов, имплантационных дефибрилляторов сердца и устройств резинирования сердца
Документ «ISO 14117-2019» устанавливает протоколы испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС) для активных имплантируемых медицинских устройств, включая кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы и устройства для кардийной ресинхронизации. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности данных устройств при их эксплуатации в реальных условиях.
Стандарт регламентирует методы и параметры испытаний, включая требования к тестированию на устойчивость к электромагнитным помехам. Протоколы испытаний охватывают широкий спектр условий, в которых устройства могут быть подвержены воздействию электромагнитных полей, включая как лабораторные, так и клинические сценарии. Важными аспектами являются определение допустимых уровней электромагнитных помех и максимальных уровней воздействия на функционирование имплантируемых устройств.
Условия испытаний определяются такими факторами, как частота и интенсивность электромагнитного излучения, а также требования к измеряемым величинам и их классификации. Стандарт устанавливает строгие критерии для квалификации производимых измерений и описывает различные типы помех, которые могут возникнуть, а также их потенциальное влияние на работу устройств.
Целевая аудитория документа включает производителей активных имплантируемых медицинских устройств, испытательные лаборатории, а также органы контроля и сертификации. Стандарт предоставляет важные ориентиры для разработки, тестирования и внедрения новых технологий в области кардиологии, значительно повышая уровень безопасности пациентов и качество медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в обеспечении совместимости имплантируемых устройств с различными электромагнитными полями, что минимизирует риски для пациентов и врачей. Улучшение ЭМС имеет прямое влияние на безопасность использования медицинских устройств, качество лечения и охрану труда. Изменения в данном стандарте касаются уточнения методов испытаний и строгих требований к регистрации результатов, что способствует повышению надежности данных устройств в клинической практике.
Это описание представляет собой логически завершённый текст, оформленный с соблюдением указанных вами требований.Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ISO 14116-2015 Protective clothing - Protection against flame - Limited flame spread materials, material assemblies and clothing
Защитная одежда - Защита от огня - Материалы с ограниченным распространением огня, сборки материалов и одежда
ISO 14114-2017 Gas welding equipment - Acetylene manifold systems for welding, cutting and allied processes - General requirements
Оборудование для газовой сварки - Системы манометров ацетилена для сварки, резки и смежных процессов - Общие требования
ISO 14113-2013 Gas welding equipment - Rubber and plastics hose and hose assemblies for use with industrial gases up to 450 bar (45 MPa)
Оборудование для газовой сварки - Резиновые и пластиковые шланги и сборки шлангов для использования с промышленными газами до 450 бар (45 МПа)
ISO 14118-2017 Safety of machinery - Prevention of unexpected start-up
Безопасность машин - Предотвращение неожиданного включения
ISO 14119-2013 Safety of machinery - Interlocking devices associated with guards - Principles for design and selection
Безопасность машин - Устройства блокировки, связанные с ограждениями - Принципы проектирования и выбора
ISO 14120-2015 Safety of machinery - Guards - General requirements for the design and construction of fixed and movable guards
Безопасность машин - Ограждения - Общие требования к проектированию и строительству неподвижных и подвижных ограждений