ISO 14408-2016 Tracheal tubes designed for laser surgery - Requirements for marking and accompanying information

Документ «ISO 14408-2016» описывает требования к трахеальным трубкам, предназначенным для использования в лазерной хирургии, что делает его важным ресурсом для производителей и контролирующих органов. Стандарт применяется к трубкам, используемым в условиях, связанных с лазерными процедурами, обеспечивая их безопасность и эффективность. Он задает параметры, которые необходимо учитывать при разработке, производстве и тестировании этих устройств.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы маркировки и сопроводительной информации, а также требования к их соответствию. Документ определяет параметры, такие как материал трубок, их размеры и устойчивость к воздействию лазерного излучения. Эти аспекты необходимы для гарантии безопасности при проведении эндотрахеальной интубации в лазерной хирургии.

Технические детали включают условия испытаний трубок, включая их испытания на прочность и устойчивость к высокой температуре и энергии лазерного излучения. Важными измеряемыми величинами являются температура, стабильность формы трубок и степень их воздействия на дыхательные пути пациента. Эти факторы напрямую влияют на общий успех лазерных хирургических вмешательств.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся тестированием этих трубок, и регуляторные органы, ответственные за контроль качества медицинских изделий. Эффективная реализация стандартов ISO поможет гарантировать, что изделие будет соответствовать всем требованиям безопасности и качества, возводя наивысшие стандарты в области здоровья и медицины.

Практическое значение стандарта заключается в установлении высоких стандартов безопасности и качества для трахеальных трубок. Это, в свою очередь, обеспечивает безопасность пациентов, уменьшает риски нежелательных последствий при операциях и способствует улучшению результатов лечения. Изменения, внесенные в последнюю редакцию стандарта, касаются уточнения требований к маркировке и дополнительной информации, что увеличивает уровень информированности медиков и пациентов.