ISO 16142-2-2017 Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection o Медицинские устройства - Признанные основные принципы безопасности и соответствия медицинских устройств - Часть 2: Общие основные принципы и дополнительные специфические основные принципы для всех in vitro диагностики медицинских устройств и руководство по выбору

Документ ISO 16142-2:2017 посвящён основным принципам безопасности и производительности медицинских изделий, специфически ориентирован на инвитро-диагностические (IVD) медицинские устройства. Он устанавливает общие и дополнительные специфические ключевые принципы, которые должны соблюдаться для обеспечения соответствия медицинских изделий нормам безопасности и эффективности. Сфера применения стандарта охватывает как новинки, так и имеющиеся на рынке изделия, способствуя их безопасному использованию и надлежащей практике.

Ключевыми регламентируемыми аспектами стандарта являются методы и параметры, касающиеся испытаний и оценки медицинских изделий. В документе описаны требования к качеству, включая условия испытаний, классификацию изделий и измеряемые величины, которые используются для определения их безопасности и надежности. Кроме того, он предоставляет рекомендации по выбору методов оценки, соответствующих специфическим характеристикам IVD-устройств.

Целевая аудитория документа включает производителей IVD медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, заинтересованные в обеспечении качества и безопасности диагностических инструментов. Стандарт может служить основой для разработки внутренней документации компаний и служить справочным материалом для лабораторий, проводящих оценку соответствия изделий.

Практическое значение стандарта связано с его влиянием на безопасность пользователей, качество продукции и охрану труда. Он способствует созданию безопасной и эффективной среде для работы с медицинскими изделиями, а также помогает в обеспечении совместимости между различными IVD-устройствами. Принятие данного стандарта может привести к улучшению диагностики и лечению, повышая доверие со стороны пользователей к современным медицинским технологиям.

Документ ISO 16142-2:2017 может включать изменения по сравнению с предыдущими версиями, такие как обновленные методы оценки и уточнённые критерии отборки. Эти дополнения были разработаны, чтобы улучшить качество диагностики и соответствие современным требованиям в области медицинских технологий, отражая последние достижения и исследования в данной области.