ISO 17511-2020 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

Документ ISO 17511:2020 устанавливает требования для обеспечения метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибровочным материалам, материалам контроля истинности и образцам человека в области инвитро диагностики. Он применяется в контексте разработки и производства медицинских диагностических устройств, обеспечивая стандартизацию и надежность результатов тестирования, что критически важно для клинической практики.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы установления метрологической прослеживаемости, параметры, определяющие истинность результатов, а также требования к калибровочным и контрольным материалам. Стандарт описывает процедуры верификации и валидации, которые должны быть выполнены для обеспечения точности и надежности измерений, используемых в диагностических тестах.

Технические детали, указанные в документе, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы окружающей среды, которые могут влиять на результаты измерений. Также рассматриваются классификации калибровочных материалов и контрольных образцов, а также измеряемые величины, что позволяет обеспечить единообразие и сопоставимость данных между различными лабораториями и производителями.

Целевая аудитория стандарта включает производителей инвитро диагностических устройств, медицинские лаборатории, а также контролирующие органы, которые отвечают за надзор за качеством медицинских услуг. С помощью этого стандарта организации могут улучшить свои процессы, повысить качество продукции и обеспечить соответствие международным требованиям.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских диагностических тестов, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и здоровья пациентов. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с ошибками в диагностике, обеспечивая более высокую степень доверия к результатам тестов.

В версии 2020 года документ был обновлён с учётом последних достижений в области метрологии и инвитро диагностики. Основные изменения касаются уточнения требований к методам верификации и расширения рекомендаций по использованию новых технологий, что позволяет обеспечить более высокую точность и надежность результатов диагностики.