ISO 18113-1-2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements

Документ ISO 18113-1:2022 устанавливает требования к информации, предоставляемой производителем для инвитро диагностических медицинских изделий, с акцентом на маркировку. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении ясности и точности информации, что способствует правильному использованию диагностических устройств медицинского назначения. Стандарт применяется в области разработки, производства и поставки инвитро диагностических изделий, включая реагенты, системы и оборудование для лабораторной диагностики.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются определения терминов, общие требования к маркировке и информация, которую необходимо предоставить пользователям. Стандарт описывает методы, используемые для маркировки, а также параметры, которые должны быть учтены для обеспечения соответствия требованиям безопасности и эффективности. Он также включает условия испытаний, которые должны быть проведены для подтверждения точности и надежности результатов, получаемых с помощью таких устройств.

Целевая аудитория стандарта включает производителей инвитро диагностических изделий, медицинские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской диагностики. Эти группы должны быть осведомлены о требованиях, изложенных в стандарте, чтобы гарантировать соответствие продукции установленным нормам и требованиям безопасности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество инвитро диагностических изделий. Следование требованиям ISO 18113-1 помогает минимизировать риски, связанные с неправильным использованием диагностических устройств, а также способствует повышению доверия со стороны пользователей и пациентов. Кроме того, соблюдение данного стандарта может улучшить совместимость между различными системами и устройствами, что важно для обеспечения эффективной работы в медицинской практике.

Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения терминологии и расширения требований к информации, необходимой для маркировки. Эти изменения направлены на улучшение понимания и применения стандартов среди производителей и пользователей, что, в свою очередь, способствует повышению общей безопасности и эффективности инвитро диагностики.