Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 18113-3-2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
Документ ISO 18113-3:2022 предназначен для установления требований к информации, предоставляемой производителями инвитро диагностических медицинских устройств, в частности, инструментов, предназначенных для профессионального использования. Он охватывает аспекты маркировки и информации, которая должна быть доступна пользователям, чтобы обеспечить правильное и безопасное применение данных устройств в клинической практике.
Основные регламентируемые аспекты данного стандарта включают требования к содержанию и формату информации на этикетках и в инструкциях по эксплуатации. Стандарт устанавливает методы представления данных, такие как идентификация продукта, инструкции по использованию, меры предосторожности и условия хранения, а также требования к языковым версиям информации, чтобы обеспечить её доступность для пользователей в различных регионах.
Технические детали, описанные в стандарте, касаются условий испытаний и классификаций инвитро диагностических инструментов. Стандарт также определяет измеряемые величины и параметры, которые должны быть указаны на этикетках, включая диапазоны измерений, точность и чувствительность приборов. Это позволяет пользователям правильно интерпретировать результаты и минимизировать риск ошибок в диагностике.
Целевая аудитория стандарта охватывает производителей инвитро диагностических устройств, медицинские лаборатории и контролирующие органы, которые обеспечивают соответствие продукции установленным требованиям. Стандарт служит основой для разработки и проверки маркировки, что способствует улучшению понимания и правильному использованию медицинских инструментов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество инвитро диагностики. Соблюдение требований ISO 18113-3:2022 способствует повышению уровня охраны труда и совместимости устройств, что, в свою очередь, обеспечивает надежность и точность диагностических процедур. Изменения и дополнения в последней редакции документа касаются уточнения требований к информации, что позволяет лучше адаптировать её к современным условиям использования диагностических инструментов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 18113-2-2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
ISO 18113-1-2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements
ISO 18106-2016 Passenger car, commercial vehicle, truck and bus tyres - Methods for measuring snow grip performance - Loaded new tyres
ISO 18113-4-2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
ISO 18113-5-2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
ISO 18114-2021 Surface chemical analysis — Secondary-ion mass spectrometry — Determination of relative sensitivity factors from ion-implanted reference materials