ISO 20166-2-2018 Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examinations processes for formalinfixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 2: Isolated proteins

Документ ISO 20166-2-2018 описывает спецификации для процессов предварительных испытаний молекулярных ин витро диагностических исследований на образцах тканей, фиксированных формалином и инкапсулированных в парафине (FFPE), с акцентом на изолированные белки. Его основная цель заключается в стандартизации подходов к подготовке и анализу таких образцов, что позволяет повысить точность и воспроизводимость диагностических процедур, основанных на молекулярной биологии.

Ключевые аспекты документа охватывают методы экстракции и очистки белков из FFPE тканей, требуемые параметры для их подготовки и анализов, а также требования к качеству и безопасности использованных реагентов. Важные детали включают описания необходимых условий для проведения испытаний, такие как температура, время и оборудование, используемое в процессе подготовки образцов.

Целевая аудитория данного стандарта охватывает широкий круг специалистов, включая производителей диагностических тестов, лаборатории, занимающиеся молекулярной диагностикой, и органы контроля, отвечающие за соблюдение норм и стандартов безопасности. Тем самым, спецификация направлена на улучшение качества диагностики и обеспечения однородности в процедурах обработки образцов среди различных учреждений.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских тестов, а также на защиту здоровья пациентов. Внедрение документа способствует повышению совместимости между разными системами и процессами в области молекулярной диагностики, а также облегчает соблюдение требований законодательства.

В последней редакции документа учтены изменения, касающиеся обновленных методов экстракции белков и уточнений в процедурах контроля качества, что позволяет сохранить актуальность стандартов в свете быстро развивающихся технологий и методов диагностики в области молекулярной медицины.