ISO 20397-2-2021 Biotechnology — Massively parallel sequencing — Part 2: Quality evaluation of sequencing data

Документ «ISO 20397-2-2021 Biotechnology — Massively parallel sequencing — Part 2: Quality evaluation of sequencing data» предназначен для регламентирования процесса оценки качества данных, полученных в результате массового параллельного секвенирования. Он актуален для лабораторий, занимающихся геномным секвенированием, а также для организаций, работающих в области биотехнологий и генетики.

Основное внимание в документе уделяется методам и параметрам, необходимым для обеспечения качества последовательностных данных. Он рассматривает такие аспекты, как методы анализа, характеристики качества данных, включая точность, полноту и воспроизводимость. Стандарт также предоставляет требования к процедурам верификации и валидации данных секвенирования.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как дополнительные параметры, которые необходимо учитывать при анализе качества данных. Кроме того, документ описывает классификации и измеряемые величины, необходимые для оценки результатов массового параллельного секвенирования, что позволяет обеспечить единообразие и сопоставимость данных.

Целевая аудитория стандарта охватывает производителей секвенирующих систем, исследовательские лаборатории и регуляторные органы, которые используют или контролируют результаты секвенирования. Это позволит им соответствовать современным требованиям качества и надежности в биотехнологической отрасли.

Практическое значение стандарта заключается в повышении качества и безопасности процессов секвенирования и анализа данных. Он способствует улучшению охраны труда, совместимости используемых систем и снижению рисков, связанных с ошибками в анализе данных. Следование рекомендациям стандарта должно привести к более достоверным и сопоставимым результатам исследований.

Недавние изменения в документе касаются уточнения методов оценки и новых подходов к валидации и верификации последовательностных данных, что сделано для обеспечения более высокой точности и стандартизации процессов в области биотехнологий.