ISO 21973-2020 Biotechnology — General requirements for transportation of cells for therapeutic use

Документ «ISO 21973-2020» устанавливает общие требования к транспортировке клеток, предназначенных для терапевтического использования. Его основная цель заключается в обеспечении безопасного и эффективного перемещения клеточных продуктов, что имеет критическое значение для успешного проведения клеточной терапии.

Стандарт охватывает разнообразные области применения, включая ветеринарные и медицинские исследования, а также производство клеточных терапий. Важные регламентируемые аспекты включают методы упаковки и хранения клеток, параметры транспортировки и требования к документации, обеспечивающей следование протоколам с учетом специфики клеточного материала.

Ключевые технические детали документа затрагивают необходимую климатическую зону для транспортировки, методы мониторинга температурных условий и классификации клеточных продуктов. Также определяются измеряемые величины, такие как время хранения при различных температурных режимах и требования к сохранению жизнеспособности клеток на протяжении всего процесса транспортировки.

Целевой аудиторией данного стандарта являются производители клеточных терапий, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, участвующие в сертификации и проверке соответствия клеточных продуктов установленным нормам. Стандарт предоставляет информацию, необходимую для оценки рисков, связанных с транспортировкой клеточных материалов, и способствует повышению уровня безопасности процессов в этой области.

Практическое значение стандарта заключается в улучшении качества продукции, овладении современными технологиями охраны труда и обеспечении совместимости клеточных продуктов между различными странами. В документе предусмотрены изменения, касающиеся уточнения требований к транспортировке клеток, что облегчает их внедрение в регуляторные практики и повседневную деятельность организаций, занимающихся клеточной терапией.