ISO 23118-2021 Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes in metabolomics in urine, venous blood serum and plasma

Документ «ISO 23118-2021» описывает спецификации для предэкзаменационных процессов в метаболомике, предназначенных для анализа мочи, венозной крови, сыворотки и плазмы. Основное назначение стандарта — улучшение согласованности и достоверности диагностических результатов, получаемых с использованием молекулярных in vitro диагностических методов. Он применяется в сфере действий медицинских лабораторий и организаций, занимающихся исследованиями в области метаболомики.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы, параметры и требования к процессам, необходимым для подготовки образцов. Эти аспекты включают в себя уточнения к способам обработки образцов, условия хранения и транспортировки, а также критерии качества и целостности образцов. Стандарт также описывает процедуры контроля за соблюдением данных требований в процессе работы с образцами.

Важные технические детали документа включают условия испытаний, необходимые для достижения высоких стандартов точности и воспроизводимости анализа. В документе определяются классификации образцов, измеряемые величины (например, концентрации метаболитов), и методы их количественной оценки. Эти детали обеспечивают единый подход к интерпретации данных и сравнению результатов между различными лабораториями.

Целевая аудитория стандарта включает производителей диагностических наборов, медицинские лаборатории, исследовательские учреждения, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области in vitro диагностики. Распространение данного стандарта способствует повышению качества и безопасности медицинских услуг, основанных на анализе метаболитов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество диагностики, а также в создании совместимости между различными методами и системами. Стандарт позволяет лабораториям оптимизировать процессы работы с образцами, что в свою очередь способствует лучшему обслуживанию пациентов. В частности, изменения, внесенные в данный стандарт, касаются уточнений по процедурам обработки образцов, а также добавления новых методов оценки, что позволяет еще более точно отвечать на актуальные запросы исследователей и клинических специалистов.