ISO 23191-2020 Traditional Chinese medicine — Determination of selected Aconitum alkaloids by high-performance liquid chromatography (HPLC)

Документ «ISO 23191-2020» посвящён методам определения выбранных алкалоидов аконита с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (HPLC). Основное назначение стандарта заключается в предоставлении методологических основ для контроля качества и безопасности продуктов традиционной китайской медицины, содержащих аконитовые соединения. Сфера его применения охватывает как производителей лекарственных средств, так и лаборатории, проводящие исследования активных ингредиентов.

Ключевыми аспектами, регламентированными документом, являются важные методические параметры, включая выбор условий испытания, параметры хроматографии и количественные нормы. Стандарт описывает необходимые требования к реагентам и оборудованию, включая спецификации для детекторов и колонок, а также процессы калибровки и валидации методов. Применяемые в документе процедуры обеспечивают высокую воспроизводимость и точность результатов.

Важные технические детали документа включают ограничения по температуре, давлениям и скоростям потока во время хроматографических анализов. Замеры проводятся по установленным шкалам, и документ уточняет классификации алкалоидов и их количественное содержание в анализируемых образцах. Также в стандарте обобщены требования к выборке и подготовке образцов.

Целевая аудитория стандарта охватывает производителей, лаборатории и контролирующие органы, что делает документ актуальным для всех заинтересованных сторон в области традиционной медицины и фармацевтики. Применение стандарта не только способствует улучшению качества и безопасности продукции, но и помогает обеспечить соответствие законодательным требованиям. Также предназн└ачен для лабораторий, стремящихся к аккредитации для работы с веществами, содержащими алкалоиды аконита.

Практическое значение данного стандарта заключается в том, что он способствует повышению безопасности и качества традиционных лекарств, а также защищает права потребителей. Использование стандарта может иметь положительное влияние на охрану труда и соблюдение норм совместимости различных компонентов. В случае изменений, внесённых в стандарт, акцент делается на актуализации методов анализа и уточнении требований к оборудованию, что отражает современные тенденции и достижения в области научных исследований.