ISO 23958-2-2022 Traditional Chinese medicine — Dermal needles for single use — Part 2: Roller-type

Документ ISO 23958-2:2022 устанавливает стандарты для одноразовых дермальных игл в традиционной китайской медицине, фокусируясь на иглах роликового типа. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности этих медицинских изделий, а также в поддержании высоких стандартов в сфере традиционной китайской медицины. Стандарт применяется в производстве, тестировании и контроле качества дермальных игл, что способствует их безопасному использованию.

Ключевые аспекты, регламентируемые документом, включают методики тестирования, параметры стерилизации, требования к материалам и конструкции игл. Стандарт описывает процедуры, необходимые для оценки функциональных характеристик и гарантии безопасности, включая испытания на прочность и биосовместимость. Эти требования направлены на снижение рисков, связанных с использованием дермальных игл в клинической практике.

Технические детали, заключенные в стандарте, охватывают условия испытаний, такие как температура, влажность и время воздействия при стерилизации, а также определяют классификации игл в зависимости от их предназначения. Измеряемые величины, такие как диаметр игл и сила прокола, также регламентированы для обеспечения их функциональности и безопасности. Являясь частью более широкой системы стандартов, этот документ помогает унифицировать производство и контроль качества дермальных игл.

Целевая аудитория стандарта включает производителей, лаборатории и контролирующие органы, которые отвечают за безопасность и соответствие продукции современным требованиям. Наличие стандарта помогает производителям гарантировать, что их изделия соответствуют международным нормам, облегчая выход на рынки разных стран. Сотрудники лабораторий могут использовать стандарт для разработки методов тестирования и оценки качества продукции, что также способствует повышению профессиональных стандартов в области традиционной китайской медицины.

Практическое значение ISO 23958-2:2022 заключается в расширении возможностей контроля качества дермальных игл, влияя на безопасность и эффект лечения пациентов. Стандарт способствует повышению качества медицинских услуг, снижению числа неблагоприятных событий и улучшению общей удовлетворенности пациентов от применяемых процедур. В нем отсутствуют изменения или дополнения, что подтверждает его актуальность и стабильность в быстроразвивающихся условиях.