Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 25539-2-2020 Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents Кардиоваскулярные имплантаты — Эндоваскулярные устройства — Часть 2: Стенты сосудов
Документ ISO 25539-2-2020 устанавливает стандарты для эндоваскулярных устройств, сосредоточиваясь на характеристиках и требованиях, касающихся сосудистых стендов. Его основное назначение — обеспечить единые критерии проектирования и тестирования для безопасной и эффективной работы сосудистых стендов в клинической практике. Данный стандарт применяется в области кардиологии и ангиологии, обеспечивая высокие требования к качеству медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний, спецификации материалов, требуемые механические свойства и параметры стендов. Стандарт описывает процедуры, необходимые для подтверждения соответствия стендов установленным требованиям безопасности и эффективности, включая механические испытания и биосовместимость.
Среди важных технических деталей следует отметить условия испытаний, включая размеры, классы стендов и измеряемые параметры, такие как радиальная поддержка и устойчивость к сжатию. Классификация устройств и методы измерения представляют собой основу для оценки их эффективности и соответствия медицинским требованиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, исследовательские лаборатории и регулирующие органы, которые несут ответственность за контроль качества и безопасность сосудистых стендов. ЭтиStakeholders должны понимать учебные и технологические аспекты, чтобы гарантировать соответствие продукции современным стандартам.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение рекомендаций ISO 25539-2-2020 способствует повышению стандартов охраны труда, улучшению совместимости между устройствами и снижению рисков, связанных с их использованием. В случае появления изменений или дополнений в документе, важно отметить, что они направлены на дальнейшую оптимизацию процессуального подхода к тестированию и сертификации сосудистых стендов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ISO 25539-1-2017 Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses
Кардиоваскулярные имплантаты - Эндоваскулярные устройства - Часть 1: Эндоваскулярные протезы
ISO 25537-2008 Glass in building — Silvered, flat-glass mirror
Стекло в строительстве — Серебристое, плоское зеркало из стекла
ISO 25518-2021 Single-use rubber gloves for general applications — Specification
Перчатки из резины для общих применений — Технические условия
ISO 25539-3-2011 Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 3: Vena cava filters
Кардиоваскулярные имплантаты — Эндоваскулярные устройства — Часть 3: Фильтры венозной вены
ISO 25539-4-2021 Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 4: Application of ISO 17327-1 for coated endovascular devices
Кардиоваскулярные имплантаты — Эндоваскулярные устройства — Часть 4: Применение ISO 17327-1 для покрытых эндоваскулярных устройств
ISO 25550-2022 Ageing societies — General requirements and guidelines for an age-inclusive workforce
Общества, связанные с возрастом — Общие требования и руководящие указания для возрастно включительного персонала