Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 29842-2011/amd1-2015
Документ «ISO 29842-2011/amd1-2015» представляет собой международный стандарт, разработанный для определения требований и параметров, необходимых для оценивания и проверки безопасности электрических медицинских изделий. Он охватывает область применения стандартов, связанных с медицинскими устройствами, обеспечивая высокие уровни защиты для пользователей и пациентов.
Стандарт регламентирует методы испытаний, а также параметры, касающиеся конструкции и функциональности медицинских изделий. В частности, он описывает требования к электроники, механике и материалам, из которых производятся устройства, с целью гарантирования их безопасности и эффективности в различных условиях эксплуатации.
Технические детали стандарта охватывают условия испытаний, включая рабочие параметры, которые должны быть соблюдены для каждой категории медицинского изделия. Важными аспектами являются также классификация продуктов на основе их риска и функций, а также измеряемые величины, таким образом обеспечивая соответствие современным требованиям и лучшим практикам в области медицинских технологий.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся их тестированием, а также органы контроля, ответственные за соблюдение нормативных требований в сфере здравоохранения. Это обеспечивает унификацию процессов оценки качества и безопасности изделий, что особенно актуально для рынка медицинских технологий.
Практическое значение стандарта невозможно переоценить, так как он напрямую влияет на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда и совместимость различных устройств. Исполнение данного стандарта способствует повышению доверия пользователей и контролирующих органов к продуктам на рынке, так как направлено на минимизацию рисков, связанных с использованием медицинских технологий.
В версии документа «ISO 29842-2011/amd1-2015» были внесены изменения и дополнения, касающиеся методики испытаний и уточнения требований к документации. Эти обновления помогают обеспечить более четкое понимание правил и стандартов, что в свою очередь способствует улучшению процессов разработки и тестирования медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ISO 29841-2009 Vegetable fats and oils - Determination of the degradation products of chlorophylls a and a? (pheophytins a, a? and pyropheophytins)
Растительные жиры и масла — Определение продуктов разложения хлорофиллов a и a? (фитохлорофиллы a, a? и пирохитохлорофиллы)
ISO 29841-2009/amd1-2016
ISO 29822-2009 Vegetable fats and oils - Isomeric diacylglycerols - Determination of relative amounts of 1,2-and 1,3-diacylglycerols
Животные масла и жиры - Изомерные диацилглицеролы - Определение относительных количеств 1,2- и 1,3-диацилглицеролов
ISO 29842-2011 Sensory analysis — Methodology — Balanced incomplete block designs
Сенсорный анализ — Методология — Балансированные неполные блочные дизайны
ISO 29845-2011 Technical product documentation — Document types
Техническая документация продуктов — Типы документов
ISO 29861-2009 Document management applications — Quality control for scanning office documents in colour
Приложения для управления документами — Контроль качества сканирования цветных офисных документов