О государственных стандартах качества лекарственных средств (утратил силу с 29.05.2015 на основании приказа Минздрава России от 24.04.2015 N 209н)

Документ «О государственных стандартах качества лекарственных средств» утратил силу с 29 мая 2015 года на основании приказа Минздрава России от 24 апреля 2015 года № 209н. Основное назначение данного документа заключалось в установлении единых требований к качеству лекарственных средств, обеспечивающих их безопасность и эффективность. Сфера применения охватывала все этапы жизненного цикла лекарственных препаратов, включая их разработку, производство, контроль качества и реализацию.

Ключевыми регламентируемыми аспектами документа были методы испытаний, параметры качества и требования к производственным процессам. В частности, определялись стандартные процедуры контроля, необходимые для оценки физико-химических, биологических и токсикологических характеристик лекарственных средств. Это включало в себя описание методов анализа, критериев приемлемости и условий проведения испытаний.

Важные технические детали документа касались таких аспектов, как классификация лекарственных средств, измеряемые величины и допустимые пределы отклонений. Условия испытаний включали спецификации по температуре, влажности и другим параметрам окружающей среды, что позволяло обеспечить достоверность получаемых результатов. Также документ регламентировал порядок оформления и ведения документации, связанной с контролем качества.

Целевая аудитория данного стандарта включала производителей лекарственных средств, лаборатории, занимающиеся их анализом, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Важно отметить, что соблюдение данных стандартов способствовало повышению уровня доверия к лекарственным препаратам и улучшению их качества на рынке.

Практическое значение стандарта заключалось в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, что в свою очередь способствовало охране здоровья населения. Кроме того, соблюдение установленных требований позволяло минимизировать риски, связанные с производством и использованием лекарств, а также обеспечивало их совместимость с другими медицинскими изделиями.

С момента утраты силы данного документа произошли изменения в законодательстве и нормативных актах, касающихся качества лекарственных средств. Новые стандарты и требования были внедрены с целью повышения уровня контроля и улучшения качества продукции. Это также отразилось на методах испытаний и оценке рисков, что является важным шагом в обеспечении безопасности пациентов.