Системные нарушения в СМК — главная причина приостановки аккредитации лабораторий

Систематические и серьезные нарушения в системе менеджмента качества (СМК) остаются основной причиной приостановки аккредитации лабораторий. Именно СМК определяет, как организация управляет качеством своей работы, обеспечивает достоверность результатов и безопасность проводимых исследований. Анализ причин приостановки деятельности аккредитованных лабораторий в 2024 г. представил помощник руководителя Росаккредитации Михаил Турапин на практической конференции «Системы менеджмента — 2025» в Санкт-Петербурге.

«Мы проанализировали замечания, которые стали причиной приостановки деятельности в 2024 году довольно большого пула аккредитованных лиц. 41% нарушений, которые легли в основу приостановки деятельности этих организаций, относятся к системе менеджмента качества. Речь идет не о мелких формальных ошибках, а о системном несоблюдении ключевых требований: оформлении документов об оценке соответствия или проведении испытаний вне области аккредитации, использовании оборудования вне методики испытания, отсутствии архива, нарушении требования о проведении межлабораторных сличительных испытаний. Аккредитация лиц, нарушавших правила, была приостановлена до устранения замечаний», — отметил Михаил Турапин.

В числе других выявляемых несоответствий в ходе процедуры подтверждения компетентности — отсутствие оборудования (32%) и недостаточный уровень компетентности персонала (19%). При этом большинство лабораторий оперативно устраняют выявленные несоответствия, что в итоге повышает качество их работы и помогает Росаккредитации укрепить доверие к системе аккредитации.

Чтобы снизить нагрузку на лаборатории, упростить анализ их деятельности, а также избежать ошибок при формировании и передаче протоколов испытаний, Служба разработала ряд цифровых инструментов. В 2022 г. реализован модуль интеграции с участниками системы аккредитации (API ЛИМС), предусматривающий автоматическую загрузку протоколов испытаний в XML-формате в реальном времени, а также целого ряда иных сведений.

Для аккредитованных лабораторий использование технологии позволяет снизить трудозатраты на передачу отчетности и исключить человеческий фактор, как следствие, снизить риск ошибок и нарушений. Две крупные группы аккредитованных лабораторий — частная и государственная — уже формируют данные по своим испытаниям в автоматическом режиме и передают их Росаккредитации в формате XML.

В ходе конференции специалисты и эксперты систем менеджмента, представители органов власти и сферы госрегулирования обсудили состояние рынка и тренды, новую редакцию стандартов ИСО 9000 и 9001, внедрение инновационных и цифровых решений в управлении системами менеджмента.

Мероприятие организовано Роскачеством при поддержке Минпромторга России, Росаккредитации, Росстандарта, Российского союза промышленников и предпринимателей, Общероссийской общественной организации «Деловая Россия» и центра «Мой бизнес».