ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)

ГОСТ 4.129-85

Группа Т51

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качества продукции

ТЕХНИКА КРИОГЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ

Номенклатура показателей

Indices system of product quality. Medical cryogenic technique (engineering). Indices nomenclature

ОКП 94 4491

Дата введения 1986-07-01

РАЗРАБОТАН Министерством здравоохранения СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

И.А.Белова (руководитель темы), Т.П.Гуйда, В.Я.Зельдич, А.И.Терешенков

ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР

Начальник управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Э.А.Бабаян

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 8 февраля 1985 г. N 284

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества криогенной медицинской (лечебной) техники (далее - ТКМЛ), включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития ТКМЛ, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также показателей качества, включаемых в ТЗ на ОКР, ТУ, КУ и эксплуатационную документацию.

Код продукции по ОКП: 94 4491.

Стандарт не распространяется на гипотермические аппараты и установки.

Алфавитный перечень показателей качества ТКМЛ, вошедших в устанавливаемую номенклатуру, приведен в справочном приложении 1. Термины, применяемые в стандарте, и пояснения к ним приведены в справочном приложении 2.

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.87 N 810 с 01.07.87

Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 6, 1987 год

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ТКМЛ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства ТКМЛ приведены в табл.1.

Таблица 1


Наименование показателя качества	Обозначение показателя качества	Наименование характеризуемого свойства
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
1.1. Минимальная рабочая температура криоинструмента, К		Производительность (лечебный эффект)

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

4.129-85

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

03 Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт 03.120 Качество

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ 4 129 85 Система показателей качества продукции СПКП Техника криогенная Медицинская Номенклатура показателей с Изменением N 1» предназначен для установления единой системы показателей качества криогенной медицинской техники. Он применяется в области разработки, производства и эксплуатации криогенной медицинской аппаратуры, обеспечивая стандартизированные критерии для оценки её качества и безопасности.

В документе регламентируются основные методы и параметры, которые необходимо учитывать при оценке качества криогенной медицинской техники. Это включает в себя требования к измеряемым величинам, таким как температура, давление и другие физические характеристики, а также процедуры испытаний, которые должны проводиться для подтверждения соответствия продукции установленным стандартам.

Среди важных технических деталей, указанных в стандарте, следует отметить условия испытаний, которые могут включать как лабораторные, так и полевые испытания. Классификация продукции по различным категориям качества и безопасности также рассматривается, что позволяет более точно оценивать соответствие изделий современным требованиям и ожиданиям пользователей.

Целевой аудиторией данного стандарта являются производители криогенной медицинской техники, лаборатории, занимающиеся её тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за проверку соответствия продукции установленным нормам. Стандарт служит основой для обеспечения высокого уровня качества и безопасности медицинских изделий, что является критически важным для здоровья пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинской техники, а также на охрану труда и совместимость с другими медицинскими системами. Соблюдение указанных в документе требований способствует снижению рисков, связанных с использованием криогенной техники, и повышает доверие пользователей к производителям.

Изменение N 1, внесенное в стандарт, уточняет некоторые параметры и методы, что позволяет более точно отражать современные требования и достижения в области криогенной медицины. Эти дополнения направлены на улучшение процесса оценки качества и повышения надежности медицинских изделий, что в свою очередь способствует улучшению общего уровня медицинского обслуживания.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.