ГОСТ 4.317-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Системы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей (с Изменением N 1)

ГОСТ 4.317-85

Группа Т51

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качества продукции

СИСТЕМЫ И УСТРОЙСТВА ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

Номенклатура показателей

System of product-quality indices. Systems and sets for bload* administration. Nomenclature of indices

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

ОКП 94 4477

Дата введения 1987-01-01

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. N 3466 срок введения установлен с 01.01.87

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности

ИСПОЛНИТЕЛИ

Н.М.Шишов (руководитель темы), Э.И.Семененко, канд. хим. наук, Н.Б.Васильковская, Л.В.Соколова, Г.С.Курдупова

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. начальника Технического управления Н.Г.Федоров

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. N 3466

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.87 N 822 с 01.07.87

Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 6, 1987 год

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества систем и устройств для службы крови однократного применения, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.

Системы и устройства для службы крови однократного применения в зависимости от назначения продукции подразделяют на подгруппы однородной продукции, указанные в табл.1.

Таблица 1


Наименование подгруппы однородной продукции	Код ОКП
1. Устройства для взятия крови (эксфузионные)	94 4477 10
2. Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (трансфузионные)	94 4477 20
3. Системы к аппарату для прямого переливания крови однократного применения	94 4477 20
4. Устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов (инфузионные)	94 4477 40
5. Устройства для вливания в малые вены однократного применения "Минивен" (инфузионные)	94 4477 40
6. Системы для растворения сухих лекарственных препаратов разового использования

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

4.317-85

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

03 Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт 03.120 Качество

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ 4 317 85 Система показателей качества продукции СПКП Системы и устройства для службы крови Номенклатура показателей с Изменением N 1» устанавливает систему показателей, предназначенных для оценки качества продукции, используемой в службах крови. Он охватывает широкий спектр систем и устройств, применяемых в данной области, что позволяет обеспечить стандартизацию и унификацию процессов, связанных с контролем качества медицинских изделий.

Основное назначение документа заключается в регламентировании методов и параметров, необходимых для оценки качества продукции, включая требования к её безопасности и эффективности. В нём описаны ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры, которые должны быть измерены, а также процедуры, необходимые для подтверждения соответствия продукции установленным стандартам. Это позволяет производителям и контролирующим органам иметь четкие ориентиры для оценки качества.

Документ также включает важные технические детали, такие как условия испытаний и классификации продукции. Это важно для обеспечения сопоставимости результатов испытаний и для определения допустимых значений измеряемых величин. Установленные в стандарте параметры помогают гарантировать, что продукция соответствует требованиям, предъявляемым к ней в процессе эксплуатации.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, которые отвечают за надзор за качеством и безопасностью продукции. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих процессов, что способствует повышению уровня доверия со стороны пользователей и медицинских учреждений.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, используемых в службах крови. Он способствует улучшению условий охраны труда и совместимости продукции, что, в свою очередь, повышает эффективность работы медицинских учреждений. Внесенные изменения и дополнения в стандарт уточняют требования к показателям качества, что позволяет более точно отражать современные реалии и потребности в области здравоохранения.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.