ГОСТ 4.389-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.389-85

Группа T51

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮ3А ССР

Система показателей качества продукции

ПРИБОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

Номенклатура показателей

Product-quality index system. Medical ultrasonic diagnostic instruments.
Index nomenclature

ОКП 94 4281

Дата введения 1987-01-01

РАЗРАБОТАН

Министерством медицинской промышленности

Министерством здравоохранения СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

Н.М.Флорианович (руководитель темы); А.А.Чевненко, канд. техн. наук; Л.В.Бабкин, канд. физ-мат. наук; В.И.Шишков, Л.И.Айзенштат, канд. техн. наук; В.Я.Зельдич; А.И.Терешенков; Б.А.Иссерлис; В.П.Борисов, канд. техн. наук

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Первый зам. министра А.Г.Сорокин

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20 декабря 1985 г. N 4386

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества медицинских ультразвуковых диагностических приборов (далее - приборы), включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития приборов, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на приборы, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационные документы.

Приборы в зависимости от принципа работы подразделяют на подгруппы однородной продукции:

приборы эхоимпульсные с представлением диагностической информации в виде А-эхограмм;

приборы эхоимпульсные с представлением диагностической информации в виде М-эхограмм;

приборы эхоимпульсные с представлением диагностической информации в виде В-эхограмм;

приборы доплеровские индикаторные;

приборы доплеровские измерительные.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРИБОРОВ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства приборов приведены в табл.1.

Таблица 1


Наименование показателя качества	Обозначение показателя качества	Наименование характеризуемого свойства
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

4.389-85

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

03 Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт 03.120 Качество

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ 4 389 85» устанавливает систему показателей качества продукции для медицинских ультразвуковых диагностических приборов. Основное назначение стандарта заключается в определении номенклатуры показателей, которые необходимы для оценки качества и эффективности данных приборов в медицинской практике. Стандарт применяется в области медицинской техники и предназначен для производителей, исследовательских лабораторий, а также контролирующих органов, занимающихся сертификацией и проверкой медицинского оборудования.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры качества, а также требования к условиям эксплуатации и безопасности приборов. В частности, документ описывает процедуры оценки технических характеристик, таких как чувствительность, разрешающая способность и стабильность работы ультразвуковых диагностических систем. Эти параметры являются критически важными для обеспечения надежности и точности медицинских исследований.

Технические детали, предусмотренные стандартом, включают условия испытаний, при которых должны проводиться измерения, а также классификацию приборов по различным категориям в зависимости от их назначения и характеристик. Стандарт также описывает измеряемые величины, такие как уровень звукового давления и частота ультразвуковых волн, что позволяет обеспечить единообразие в оценке качества приборов на рынке.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, научные и исследовательские учреждения, а также органы государственного контроля и сертификации. Данный стандарт служит основой для разработки новых технологий и усовершенствования существующих приборов, что способствует повышению качества медицинской помощи и безопасности пациентов.

Практическое значение «ГОСТ 4 389 85» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских ультразвуковых диагностических приборов. Соблюдение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием оборудования в клинической практике, а также способствует улучшению условий труда медицинского персонала. В случае наличия изменений или дополнений в документе, они касаются уточнения требований к методам испытаний и параметрам, что позволяет адаптировать стандарт к современным условиям и технологиям.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.