ГОСТ 27422-87 Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия (с Изменением N 1)

Документ «ГОСТ 27422 87 Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия с Изменением N 1» устанавливает требования к аппаратам, предназначенным для проведения процедур гемодиализа и других методов внепочечного очищения крови. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности работы таких устройств, что особенно актуально в условиях медицинских учреждений, где они применяются для лечения пациентов с почечной недостаточностью.

В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы очистки крови, параметры работы аппаратов, а также требования к их конструкции и эксплуатации. В частности, описаны допустимые уровни загрязнений, эффективность фильтрации и требования к материалам, из которых изготовлены контактирующие с кровью элементы. Также предусмотрены процедуры контроля качества и испытаний, которые должны проходить аппараты перед введением в эксплуатацию.

К важным техническим деталям относятся условия испытаний, которые включают оценку производительности аппаратов в различных режимах работы. Стандарт также определяет классификацию аппаратов в зависимости от их назначения и функциональных характеристик. Измеряемые величины, такие как скорость потока крови и давление, должны соответствовать установленным нормам, что обеспечивает надежность и безопасность процедур.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также регулирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинскими изделиями. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области нефрологии и гемодиализа, что способствует повышению уровня медицинской помощи.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество предоставляемых медицинских услуг и охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ позволяет минимизировать риски, связанные с использованием аппаратов для внепочечного очищения крови, а также гарантирует совместимость устройств с другими медицинскими системами. Изменение N 1 уточняет некоторые формулировки и дополняет требования к испытаниям, что направлено на улучшение контроля качества и безопасности медицинского оборудования.