ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ Р 51148-98

Группа Т51

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические,
санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Medical devices. Requirements for samples and documentation presented
for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity

ОКС 01.140.20
ОКСТУ 9403

Дата введения 1999-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники АО НПО "Экран"

ВНЕСЕН Министерством здравоохранения Российской Федерации

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1998 года N 47

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее - испытания).

Испытаниям подлежат:

- материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);

- вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях;

- медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации.

2 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

Медицинские изделия - любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и предназначенные для применения в медицинских целях. Медицинские изделия включают также понятие изделий и материалов стоматологического назначения.

Примечание - Под материалами в настоящем стандарте понимают полимерные, керамические, текстильные материалы, а также металлы и сплавы; стекло; материалы из биологических тканей, резины, латексы, бумаги; красители, лаки, эмали, клеи и др., которые применяют для изготовления медицинских изделий.

Токсикологические испытания* - испытания, проводимые с целью выявления вредного, токсического действия материалов и изделий на организм, обусловленного химическим фактором.

_______________

* В том числе испытания на гемосовместимость - выявление отрицательных биологических эффектов при контакте изделия с кровью [1].

Санитарно-химические испытания - испытания, проводимые с целью определения с помощью интегральных показателей суммарного количества мигрирующих из изделий и материалов химических соединений, а также индивидуальных потенциально опасных химических агентов. Санитарно-химические испытания являются составной частью токсикологических испытаний.

Испытания на стерильность - проверка отсутствия жизнеспособных микробов в стерилизованных медицинских изделиях.

Испытания на пирогенность - проверка отсутствия в медицинских изделиях продуктов метаболизма микробов, вызывающих у человека повышение температуры тела.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

51148-98

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

01 Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация 01.110 Техническая документация на продукцию

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 51148 98» устанавливает требования к образцам и документации, которые представляются на токсикологические, санитарно-химические испытания, а также испытания на стерильность и пирогенность медицинских изделий. Основное назначение данного стандарта — обеспечить безопасность и качество медицинских изделий, что особенно актуально в условиях современного здравоохранения. Стандарт применяется в различных сферах, включая производство, контроль качества и научные исследования.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры и требования к образцам, а также процедуры их оценки. В частности, стандарт описывает условия проведения токсикологических и санитарно-химических испытаний, включая необходимые характеристики образцов, которые должны быть представлены для анализа. Также документ определяет требования к испытаниям на стерильность и пирогенность, что является важным для обеспечения безопасности медицинских изделий.

Важные технические детали включают классификацию медицинских изделий в зависимости от их назначения и способа применения, а также измеряемые величины, такие как уровень стерильности и наличие пирогенов. Условия испытаний должны соответствовать установленным нормам, что позволяет достичь точности и достоверности результатов. Стандарт также описывает методы, которые могут быть использованы для оценки токсичности и химической безопасности изделий.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых медицинских технологий, а также для повышения уровня доверия к продукции на рынке.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья населения. Соблюдение требований ГОСТ Р 51148 98 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, и гарантировать их совместимость с другими компонентами системы здравоохранения.

В последующих редакциях документа могут быть внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и требований к документации. Это направлено на улучшение процессов контроля и повышения уровня безопасности медицинских изделий, что является важным аспектом в условиях постоянного развития медицинской науки и технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.