Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99*

Группа Р20

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 9

Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products

ОКС 01.140.20*
ОКСТУ 9403
____________________

* В указателе "Национальные стандарты" 2008 г.

ОКС 11.020. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2002-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 862-ст

3 Настоящий стандарт, за исключением приложений В и Г, представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.9-99 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.

В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий", входят следующие части:

- часть 1 - оценка и исследования;

- часть 3 - исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

- часть 4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

- часть 5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

- часть 6 - исследование местного действия после имплантации;

- часть 7 - остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

- часть 9 - основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;

- часть 10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

- часть 11 - исследование общетоксического действия;

- часть 12 - приготовление проб и стандартные образцы;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 10993.9-99

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.09.2010 на ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 9 99» предназначен для оценки биологического действия медицинских изделий, с акцентом на идентификацию и количественное определение потенциальных продуктов деструкции. Он применяется в области медицинской техники, охватывая широкий спектр изделий, от имплантатов до диагностических инструментов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий, что в свою очередь способствует защите здоровья пациентов.

В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции, а также требования к проведению испытаний. Описываются параметры, которые необходимо учитывать при оценке биологического действия, включая условия испытаний, выбор методов анализа и интерпретацию результатов. Стандарт также определяет процедуры, которые должны быть соблюдены для получения достоверных данных о потенциальных рисках, связанных с использованием медицинских изделий.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и продолжительность воздействия, а также классификацию медицинских изделий по степени риска. Измеряемые величины могут варьироваться в зависимости от типа изделия и его предназначения, что требует от производителей гибкости в подходах к тестированию. Важно, чтобы все испытания проводились в соответствии с установленными протоколами для обеспечения сопоставимости и надежности результатов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских технологий. Стандарт служит важным инструментом для специалистов, занимающихся разработкой и испытанием медицинских изделий, обеспечивая им четкие указания по необходимым процессам и требованиям.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение данного стандарта помогает минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, и обеспечивает их совместимость с человеческим организмом. Это, в свою очередь, повышает доверие со стороны пользователей и способствует улучшению общего уровня медицинской помощи.

В последующих редакциях стандарта могут быть внесены изменения или дополнения, касающиеся новых методов анализа или уточнения существующих требований. Эти изменения направлены на адаптацию к современным научным достижениям и улучшение практики оценки биологического действия, что делает стандарт актуальным и полезным для всех заинтересованных сторон.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.