Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
Группа Р20
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 4
ИССЛЕДОВАНИЕ ИЗДЕЛИЙ, ВЗАИМОДЕЙСТВУЮЩИХ С КРОВЬЮ
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 4. Selection of tests for interactions with blood
ОКС 11.020
ОКСТУ 9403
Дата введения 2002-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 862-ст
3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.4-92 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью", а также дополнения, отражающие потребности национальной политики, направленной на обеспечение безопасности применения медицинских изделий
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий" входят следующие части:
- ГОСТ Р ИСО 10993.1 - оценка и исследования;
- ГОСТ Р ИСО 10993.3 - исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репропродуктивную функцию;
- ГОСТ Р ИСО 10993.4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- ГОСТ Р ИСО 10993.5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- ГОСТ Р ИСО 10993.6 - исследование местного действия после имплантации;
- ГОСТ Р ИСО 10993.7 - остаточное содержание окиси этилена после стерилизации;
- ГОСТ Р ИСО 10993.9 - основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;
- ГОСТ Р ИСО 10993.10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- ГОСТ Р ИСО 10993.11 - исследование общетоксического действия;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 10993-4-99» регламентирует методы оценки биологического действия медицинских изделий, взаимодействующих с кровью. Он предназначен для применения в области медицинской техники и охватывает широкий спектр изделий, включая имплантаты, инструменты и устройства, которые контактируют с кровью в процессе диагностики и лечения. Стандарт направлен на обеспечение безопасности и эффективности таких изделий, что является критически важным для защиты здоровья пациентов.
Ключевыми аспектами данного стандарта являются методы испытаний, параметры оценки и требования к проведению исследований. Документ описывает процедуры, которые должны быть выполнены для определения биологической совместимости изделий, включая анализ их воздействия на клетки и ткани. Важным элементом является установление критериев, по которым оценивается риск возникновения неблагоприятных реакций со стороны организма.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, время контакта и состав среды, в которой проводятся исследования. Также документ содержит классификацию медицинских изделий в зависимости от их взаимодействия с кровью и описывает измеряемые величины, такие как цитотоксичность, сенсибилизация и системные токсические эффекты. Эти параметры помогают определить, насколько безопасно использование конкретного изделия в клинической практике.
Целевой аудиторией стандарта являются производители медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся регистрацией и проверкой качества медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий, а также для обеспечения соответствия изделий международным требованиям безопасности.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 10993-4-99» заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья пациентов. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, и обеспечивает их совместимость с человеческим организмом. Изменения и дополнения к документу касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых параметров, что отражает современные научные достижения и потребности отрасли.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ Р 51446-99 (ИСО 7218-96) Микробиология. Продукты пищевые. Общие правила микробиологических исследований
ГОСТ Р 51278-99 (ИСО 7698-90) Зерновые, бобовые и продукты их переработки. Определение количества бактерий, дрожжевых и плесневых грибов
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции