Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

ГОСТ Р ИСО 10993.7-99

Группа Р20

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

Оценка биологического действия медицинских изделий

Часть 7

ОСТАТОЧНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ЭТИЛЕНОКСИДА ПОСЛЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals

ОКС 01.140.20
ОКСТУ 9403

Дата введения 2002-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 862-ст

3 Настоящий стандарт, за исключением приложения Е, представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.7-95 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.

В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993, имеющие групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий", входят следующие части:

- часть 1 - оценка и исследования;

- часть 3 - исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

- часть 4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

- часть 5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

- часть 6 - исследование местного действия после имплантации;

- часть 7 - остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

- часть 9 - основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;

- часть 10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

- часть 11 - исследование общетоксического действия;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 10993.7-99

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.09.2010 на ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 7 99» предназначен для оценки биологического действия медицинских изделий, с акцентом на остаточное содержание этиленоксида после их стерилизации. Он применяется в сфере медицинской техники и фармацевтики, позволяя обеспечить безопасность и эффективность использования медицинских изделий, подвергшихся стерилизации с использованием этиленоксида.

Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования, связанные с определением остаточного содержания этиленоксида в медицинских изделиях. В частности, он описывает процедуры отбора образцов, условия хранения и транспортировки, а также методы анализа, которые должны быть использованы для оценки уровня остатков этиленоксида.

Ключевыми аспектами документа являются установленные пределы остаточного содержания этиленоксида и его метаболитов, которые должны быть соблюдены для обеспечения безопасности медицинских изделий. Стандарт также включает рекомендации по классификации изделий в зависимости от их назначения и уровня контакта с организмом, что влияет на требования к остаткам вещества.

Целевая аудитория ГОСТ Р ИСО 10993 7 99 включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинской продукции. Стандарт служит важным инструментом для этих групп, обеспечивая единые подходы к оценке безопасности и качества.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 10993 7 99 способствует снижению рисков, связанных с остаточным содержанием этиленоксида, что, в свою очередь, повышает совместимость изделий с человеческим организмом и минимизирует вероятность возникновения нежелательных реакций.

В последующих редакциях стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и предельных значений остаточного содержания этиленоксида. Эти дополнения направлены на улучшение точности и надежности оценки, что отражает современные требования к безопасности медицинских изделий и их стерилизации.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.