Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

ГОСТ Р ИСО 10993.3-99

Группа Р20

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 3

Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

ОКС 11.020
ОКСТУ 9403

Дата введения 2002-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 декабря 1999 г. N 862-ст

3 Настоящий стандарт, за исключением раздела 2 и пункта 5.3, представляют собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993-3-92 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10993-3-92 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию", подготовленного Техническим комитетом ИСО 194 "Биологическая оценка медицинских и зубных материалов и устройств".

Оценка биосовместимости медицинских изделий часто носит эмпирический характер. Стимулом для подобных исследований является обеспечение безопасности человека. Не все методы оценки генотоксичности, канцерогенности или токсического действия на репродуктивную функцию имеют одинаково хороший уровень проработки. То же самое можно сказать об их надежности.

Ограничением в использовании рассматриваемых методов являются размеры образца, особенности его приготовления, научная интерпретация развития патологических процессов в организме. На дату утверждения настоящего стандарта предлагаемые методы были наиболее приемлемы.

Альтернативой предлагаемым методам могут быть такие, которые позволят наиболее точно интерпретировать результаты исследований и надежнее оценить безопасность изучаемых материалов для человека. Например биологические механизмы канцерогенеза изучены недостаточно глубоко и можно надеяться, что достижения науки в этой области в ближайшее время изменят наше представление на природу этого явления, а также методы исследования канцерогенеза.

При выборе методов для оценки какого-либо изделия необходима тщательная оценка их возможного использования человеком и потенциального взаимодействия изделия с различными биологическими системами. Эта концепция будет иметь особое значение при изучении вредного воздействия на репродуктивную систему.

Настоящий стандарт распространяется на методы определения специфических биологических эффектов и связанные с ними максимально чувствительные тесты. Интерпретация результатов и их значение для здоровья человека не рассматриваются в настоящем стандарте.

Потенциальная опасность должна оцениваться в каждом конкретном случае с учетом влияния таких факторов, как степень воздействия, специфические различия, механические и физические аспекты, поскольку полученные результаты не всегда равнозначны.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает тесты для изучения специфического биологического действия:

- генотоксичность;

- канцерогенность;

- токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие.

Эти тесты уместны при осуществлении биологической оценки некоторых категорий медицинских изделий (см. примечание). Руководство по выбору тестов изложено в ГОСТ Р ИСО 10993.1*. Если необходимо оценить потенциальную генотоксичность, канцерогенность и действие на репродуктивную функцию, следует проводить эту оценку в соответствии с настоящим стандартом.

______________

* На территории Российской Федерации с с 01.07.2010 г. действует ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

В большинстве тестов, вошедших в настоящий стандарт, содержатся ссылки на руководство Международной организации по сотрудничеству в области экономики и развития (OECD/ОЭСР) по тестированию химических веществ. При этом указывают соответствующий номер теста.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 10993.3-99

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.07.2010 на ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10993-3-99» предназначен для оценки биологического действия медицинских изделий, с акцентом на исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. Он применяется в области медицинских технологий и охватывает процессы, связанные с обеспечением безопасности и эффективности медицинских изделий, которые контактируют с организмом человека.

Ключевыми аспектами стандарта являются методы испытаний, параметры и требования, которые должны соблюдаться при оценке биологического действия. В документе описаны процедуры, позволяющие выявить потенциальные генетические и канцерогенные риски, а также оценить влияние медицинских изделий на репродуктивную функцию. Эти испытания включают как in vitro, так и in vivo методы, что позволяет получить всестороннюю информацию о биологической безопасности изделий.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как выбор моделей, контрольные группы и продолжительность исследований. Стандарт также определяет классификацию медицинских изделий по уровню риска и указывает измеряемые величины, что позволяет проводить единообразные и воспроизводимые тесты. Это обеспечивает необходимую достоверность результатов и их сопоставимость между различными лабораториями.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых изделий, а также для оценки существующих, что способствует повышению уровня безопасности и защиты здоровья пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 10993-3-99 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, и обеспечивает их совместимость с организмом человека. Кроме того, документ способствует улучшению доверия со стороны пользователей и медицинских работников к новым технологиям.

В последние годы в документ были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения диапазона применяемых моделей. Эти дополнения направлены на улучшение точности и надежности оценки биологического действия медицинских изделий, что отражает современные тенденции в области медицинских исследований и технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.