Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Группа Р20
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 1
Оценка и исследования
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 1. Evaluation and testing
ОКС 01.140.20*
ОКСТУ 9403
________________
* В указателе "Национальные стандарты" 2007 г. ОКС 11.040. -
Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2002-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 862-ст
3 Разделы (приложения) настоящего стандарта, за исключением приложения В, представляют собой аутентичный текст ИСО 10993-1-97 (второе издание) "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В серию ГОСТ Р ИСО 10993 входят следующие стандарты в области биологического действия медицинских изделий:
ГОСТ Р ИСО 10993.1 - оценка и исследования;
ГОСТ Р ИСО 10993.3 - исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
ГОСТ Р ИСО 10993.4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
ГОСТ Р ИСО 10993.5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
ГОСТ Р ИСО 10993.6 - исследование местного действия после имплантации;
ГОСТ Р ИСО 10993.7 - остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
ГОСТ Р ИСО 10993.9 - основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;
ГОСТ Р ИСО 10993.10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
ГОСТ Р ИСО 10993.11 - исследование общетоксического действия;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 1 99» предназначен для оценки биологического действия медицинских изделий. Он устанавливает общие требования к оценке и исследованию биосовместимости медицинских изделий, что является критически важным для обеспечения их безопасности и эффективности при использовании в клинической практике. Стандарт применяется в области производства, испытаний и контроля медицинских изделий, охватывая широкий спектр продуктов, от имплантируемых устройств до вспомогательных средств.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки биологического действия, включая ин vitro и in vivo испытания. Стандарт описывает параметры, которые необходимо учитывать при проведении исследований, такие как токсичность, сенсибилизация и мутагенность. Требования к выбору методов испытаний и интерпретации полученных данных формируют основу для оценки рисков, связанных с использованием медицинских изделий.
Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию медицинских изделий по степени риска, а также условия испытаний, такие как температура, влажность и продолжительность контакта с биологическими системами. Измеряемые величины могут включать уровень клеточной жизнеспособности, количество выделяемых токсичных веществ и другие параметры, влияющие на биосовместимость. Эти аспекты позволяют производителям и исследовательским лабораториям проводить стандартизированные испытания, обеспечивая сопоставимость результатов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, научные и исследовательские учреждения, а также контролирующие органы. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых медицинских технологий, позволяя обеспечить соответствие продукции современным требованиям безопасности и качества. Это также способствует более эффективному взаимодействию между различными участниками процесса, включая разработчиков, испытательные лаборатории и регуляторные органы.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 10993 1 99» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, повышает уровень охраны труда и совместимости с организмом пациента. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с использованием медицинских технологий, что важно для защиты здоровья населения. Изменения и дополнения к стандарту могут касаться новых методов оценки или уточнения существующих требований, что позволяет поддерживать актуальность документа в условиях быстроразвивающейся медицинской науки.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 10079.1-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99) Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам