Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
Группа Р20
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 10
Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 10. Tests for irritation and sensitization
ОКС 01.140.20*
ОКСТУ 9403
_______________
* В указателе "Национальные стандарты" 2007 год ОКС 11.020. -
Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2002-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 862-ст
3 Настоящий стандарт, за исключением раздела 3 и приложения Е, представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.10-95 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволяет обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993, имеющие групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий", входят:
- часть 1 - оценка и исследования;
- часть 3 - исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
- часть 4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- часть 5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- часть 6 - исследование местного действия после имплантации;
- часть 7 - остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
- часть 9 - основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;
- часть 10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- часть 11 - исследование общетоксического действия;
- часть 12 - приготовление проб и стандартные образцы;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 10 99» посвящён оценке биологического действия медицинских изделий, в частности, исследованию их раздражающего и сенсибилизирующего действия. Стандарт применяется в области медицинских технологий и охватывает изделия, которые контактируют с человеческим организмом, включая имплантаты, инструменты и расходные материалы. Основное назначение документа заключается в обеспечении безопасности медицинских изделий путем определения их воздействия на ткани и системы организма.
Ключевыми аспектами стандарта являются методы испытаний, параметры для оценки и требования к проведению исследований. В документе описаны процедуры, позволяющие определить, вызывает ли медицинское изделие раздражение кожи или сенсибилизацию, что имеет критическое значение для оценки его безопасности. Стандарт включает в себя как ин витро, так и ин виво методы, что позволяет получить полное представление о биологической совместимости изделия.
Важные технические детали документа касаются условий испытаний, которые должны соответствовать установленным протоколам. В частности, регламентируются параметры, такие как время контакта с тестируемым материалом, а также способы оценки реакции тканей. Классификация изделий по степени риска и измеряемые величины, такие как степень воспаления или аллергической реакции, также имеют значительное значение для правильной интерпретации результатов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и эффективность медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и их сертификации, а также для оценки существующих решений с точки зрения их биологической безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья пациентов. Соблюдение требований данного документа позволяет избежать нежелательных реакций на изделия и повысить их совместимость с организмом. При наличии изменений или дополнений к стандарту, они обычно касаются уточнения методов испытаний или новых подходов к оценке биологического действия, что отражает последние достижения в области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания