Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

ГОСТ Р ИСО 10993.16-99

Группа Р20

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

Оценка биологического действия медицинских изделий

Часть 16

МОДЕЛИРОВАНИЕ И ИССЛЕДОВАНИЕ ТОКСИКОКИНЕТИКИ
ПРОДУКТОВ ДЕСТРУКЦИИ И ВЫМЫВАНИЯ

Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

ОКС 01.140.20*
ОКСТУ 9403
_______________

* В указателе "Национальные стандарты" 2007 год ОКС 11.020. -

Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2002-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 862-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.16-97 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСМО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.

В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993, имеющие групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий", входят следующие части:

- часть 1 - оценка и исследования;

- часть 3 - исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

- часть 4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

- часть 5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

- часть 6 - исследование местного действия после имплантации;

- часть 7 - остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

- часть 9 - основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;

- часть 10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

- часть 11 - исследование общетоксического действия;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 10993.16-99

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.09.2010 на ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 16 99» регламентирует методы оценки биологического действия медицинских изделий, сосредотачиваясь на моделировании и исследовании токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания. Он применяется в сфере разработки и испытаний медицинских изделий, обеспечивая стандартизированный подход к оценке их безопасности и совместимости с биологическими системами. Данный стандарт важен для производителей, исследовательских лабораторий и контролирующих органов, стремящихся к соблюдению высоких стандартов качества.

Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний и оценки токсикокинетики, включая параметры, такие как скорость деструкции и вымывания компонентов из медицинских изделий. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть выполнены для получения достоверных данных о потенциальном воздействии этих продуктов на организм. Это включает в себя использование различных моделей и методов, позволяющих оценить поведение продуктов деструкции в физиологических условиях.

Важные технические детали документа касаются условий испытаний, таких как температура, pH среды и продолжительность контакта с биологическими жидкостями. Также регламентируются измеряемые величины, включая концентрации выделяющихся веществ и их токсичность. Эти параметры являются критически важными для адекватной оценки безопасности медицинских изделий и их воздействия на здоровье человека.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также органы контроля и сертификации, которые ответственны за оценку соответствия продукции установленным требованиям. Стандарт служит основой для разработки новых изделий, направленных на минимизацию рисков для пациентов и улучшение качества медицинского обслуживания.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 10993 16 99» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Следование данному стандарту способствует повышению уровня охраны труда, совместимости изделий с организмом человека и снижению вероятности негативных реакций. Изменения и дополнения в документе могут касаться уточнения методов испытаний или обновления требований в соответствии с новыми научными данными, что подчеркивает его динамичность и актуальность в быстро меняющейся области медицины.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.