Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99
Группа Р20
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 5
Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for cytotoxicity: in vitro methods
ОКС 11.020
ОКСТУ 9403
Дата введения 2002-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 862-ст
3 Настоящий стандарт, за исключением приложения А, представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.5-92 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993, имеющие групповой заголовок "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий", входят:
- часть 1 - оценка и исследования;
- часть 3 - исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
- часть 4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- часть 5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- часть 6 - исследование местного действия после имплантации;
- часть 7 - остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
- часть 9 - основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;
- часть 10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- часть 11 - исследование общетоксического действия;
- часть 12 - приготовление проб и стандартные образцы;
- часть 13 - идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 5 99» устанавливает методы оценки биологического действия медицинских изделий, сосредотачиваясь на исследовании цитотоксичности in vitro. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий, применяемых в клинической практике. Он предназначен для производителей медицинских изделий, исследовательских лабораторий, а также контролирующих органов, занимающихся сертификацией и проверкой медицинских технологий.
Стандарт регламентирует методы, параметры и требования, необходимые для проведения испытаний на цитотоксичность, включая выбор клеточных линий, условия культивирования и критерии оценки результатов. В документе описаны основные процедуры, такие как определение уровня клеточной жизнеспособности и морфологических изменений клеток под воздействием тестируемых материалов. Установлены также требования к контролю за качеством испытаний и интерпретации полученных данных.
Ключевыми техническими деталями являются условия испытаний, включая температуру, время инкубации и концентрацию исследуемых материалов. Документ также включает классификацию материалов по их биологической активности и описывает измеряемые величины, такие как процент жизнеспособных клеток и индекс цитотоксичности. Эти параметры позволяют обеспечить стандартизированный подход к оценке биосовместимости медицинских изделий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует защите здоровья пациентов. Соблюдение требований данного стандарта позволяет производителям минимизировать риски, связанные с использованием медицинских технологий, и обеспечивает соответствие современным требованиям охраны труда и экологической безопасности. Стандарт также может служить основой для разработки новых методов испытаний и улучшения существующих практик.
В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов оценки и расширения списка рекомендуемых клеточных линий для испытаний. Это позволяет адаптировать стандарт к современным требованиям научных исследований и технологического прогресса в области медицины. Таким образом, «ГОСТ Р ИСО 10993 5 99» остается актуальным инструментом для обеспечения биологической безопасности медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ Р 51446-99 (ИСО 7218-96) Микробиология. Продукты пищевые. Общие правила микробиологических исследований
ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия