Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99) Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99
ГОСТ Р 51538-99
(ИСО 14969-99)
Группа Т59
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Системы качества
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96)
и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)
Quality systems. Medical devices. Guidance on the application
of GOST R 51536-99 (ISO 13485) and GOST R 51537-99 (ISO 13488-96)
ОКС 11.020
ОКСТУ 0025
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 859-ст
3 Разделы настоящего стандарта, за исключением пунктов 4.4.6 и 4.4.7, представляют собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14969-99 "Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 13485-96 и ИСО 13488-96"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
ГОСТ Р 51538 является прямым применением международного стандарта ИСО 14969-99 "Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 13485-96 и ИСО 13488-96", подготовленного Техническим комитетом ИСО 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".
Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системе качества при разработке, производстве, обслуживании и модернизации медицинских изделий с учетом требований ГОСТ Р 51536* и ГОСТ Р 51537*. Эти стандарты устанавливают совместно с ГОСТ Р ИСО 9001** и ГОСТ Р ИСО 9002** требования к системе качества медицинских изделий. ГОСТ Р 51536* отличается от ГОСТ Р 51537* тем, что не содержит требований по управлению проектированием.
_______________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 13485-2004;
** На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2001, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
При оценке применимости настоящего стандарта рассматривают назначение медицинского изделия, потенциальный риск, сопутствующий его использованию, и применимые регулирующие требования.
Термин "регулирующие требования", используемый в настоящем стандарте, включает ту часть федерального закона, постановления, декрета или другого директивного документа, имеющего юридическую силу, которая применяется к системам качества изготовителей медицинских изделий.
1 Область применения
Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий (далее - изделий), содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Руководство, представленное в настоящем стандарте, применимо для:
- поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества, соответствующие ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537;
- организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий;
- надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований, приведенных в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537.
Эти организации и надзорные органы должны понять преимущества руководства и специальных правил, приведенных в данном стандарте.
а) Специальные правила для поставщиков
Требования настоящего стандарта применимы при разработке, производстве, монтаже и обслуживании изделий всех видов. В настоящем стандарте приведены концепции и методы, которые могут рассматриваться поставщиками при разработке и поддержании системы качества.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 51538-99 ИСО 14969-99 Системы качества Изделия медицинские Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99» предназначен для регламентации процессов управления качеством в сфере медицинских изделий. Он служит руководством для организаций, занимающихся разработкой, производством и контролем качества медицинских изделий, обеспечивая соответствие международным стандартам и требованиям законодательства Российской Федерации.
Основное внимание в документе уделяется методам и процедурам, необходимым для обеспечения качества медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла. Включены требования к системам менеджмента качества, а также рекомендации по их внедрению и поддержанию. Стандарт описывает ключевые параметры, такие как планирование, контроль, оценка и улучшение процессов, что позволяет организациям систематически управлять качеством своей продукции.
Важные технические детали включают условия испытаний, классификации медицинских изделий и измеряемые величины, такие как безопасность, эффективность и соответствие установленным требованиям. Стандарт также подчеркивает необходимость проведения регулярных аудитов и оценок, что является важным аспектом для поддержания высоких стандартов качества и безопасности медицинских изделий.
Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов качества. Он предоставляет необходимую информацию для внедрения эффективных систем менеджмента качества, что способствует улучшению процессов и повышению уровня доверия со стороны потребителей.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что в свою очередь способствует охране труда и здоровья населения. Соблюдение рекомендаций ГОСТ Р 51538-99 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, и обеспечивает их совместимость с международными стандартами.
В документе могут быть представлены изменения или дополнения, касающиеся актуализации требований к системам качества. Эти изменения направлены на улучшение процессов управления качеством и адаптацию к современным вызовам в области медицины и технологий. Важно, чтобы организации следили за обновлениями стандартов и своевременно вносили необходимые коррективы в свои системы управления качеством.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 8559-75 Сталь калиброванная квадратная. Сортамент (с Изменениями N 1, 2)
ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания
ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р ИСО 10079.1-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования