Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
ГОСТ Р 51537-99
(ИСО 13488-96)
Группа Т59
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
Quality systems. Medical devices.
Particular requirements for the application of GOST R ISO 9002-96
ОКС 11.020
ОКСТУ 0025
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 859-ст
3 Разделы настоящего стандарта, за исключением пункта 4.5.2, представляют собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 13488-96 "Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002-94"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 13488-96 "Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002-94", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".
Настоящий государственный стандарт является одним из трех государственных стандартов, содержащих специальные требования к системе качества медицинских изделий, которые дополняют требования, установленные стандартами серии ИСО 9000. Модели обеспечения качества, установленные в стандартах, перечисленных ниже, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, пригодные для демонстрации поставщиком медицинских изделий своих возможностей и оценки этих возможностей внешними сторонами:
ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
В сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002-96 настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий. Стандарт следует принципам хорошей производственной практики (GMP) и применим к медицинским изделиям, определение которых дано в разделе 3.
1 Область применения
Настоящий стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002 устанавливает требования к системе качества при производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.
Настоящий стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002 применяют при оценке системы качества поставщика медицинских изделий.
Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан обеспечивать изготовление копий для сохранения.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Примечание - В настоящем стандарте часто используют термин "если соответствует". Когда требование установлено этой фразой, считают его "соответствующим" до тех пор, пока поставщик не может документировать подтверждение иначе. Требование рассматривается как "соответствующее", если результатом его невыполнения является:
- несоответствие изделия установленным требованиям и (или)
- неспособность поставщика провести до конца корректирующее действие.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 51537 99 ИСО 13488 96» устанавливает специальные требования к системам качества для медицинских изделий. Он предназначен для применения в организациях, занимающихся производством, контролем и испытаниями медицинских изделий, а также в учреждениях здравоохранения, обеспечивающих их эксплуатацию. Стандарт направлен на унификацию процессов управления качеством в данной сфере, что способствует повышению уровня безопасности и эффективности медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы оценки качества, параметры, подлежащие контролю, а также требования к документации и процедурам, связанным с производством и испытаниями медицинских изделий. Стандарт включает рекомендации по внедрению системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ГОСТ Р ИСО 9002 96, что позволяет организациям более эффективно управлять качеством на всех этапах жизненного цикла изделия.
Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, классификации медицинских изделий и измеряемых величин, таких как безопасность, эффективность и надежность. Стандарт также определяет минимальные требования к ресурсам, необходимым для обеспечения качества, включая квалификацию персонала и оборудование, используемое для контроля и испытаний.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Внедрение данного стандарта позволяет повысить уровень доверия к производимым медицинским изделиям и улучшить их качество, что является важным аспектом для всех участников процесса.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также в обеспечении охраны труда и совместимости изделий с другими системами. Стандарт способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских изделий, тем самым повышая общую безопасность пациентов и медицинского персонала. При наличии изменений или дополнений в стандарт, они касаются актуализации требований к документированию процессов и улучшения методов оценки качества, что отражает современные тенденции в области управления качеством.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96
ГОСТ Р 51308-99 Услуги бытовые. Услуги по ремонту и пошиву головных уборов. Общие технические условия (Переиздание)
ГОСТ Р 51307-99 Услуги бытовые. Услуги по ремонту, пошиву и вязанию трикотажных изделий. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества
РСТ РСФСР 620-79 Отраслевая система управления качеством продукции протезной промышленности. Комплексная система управления качеством объединений, предприятий протезной промышленности. Основные положения
РСТ РСФСР 621-79 Система показателей качества протезно-ортопедических изделий. Обувь ортопедическая профилактическая. Номенклатура показателей