Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Группа Р09
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Системные требования для целей регулирования
Medical devices.
Quality management systems.
System requirements for regulatory purposes
ОКС 11.020
ОКП 94 0000
Дата введения 2005-07-01
Предисловие
Задачи, основные принципы и правила проведения работ по государственной стандартизации в Российской Федерации установлены ГОСТ Р 1.0-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения" и ГОСТ Р 1.2-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 г. N 66-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13485:2003 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" ISO 13485:2003 "Medical devices - Quality management systems - System requirements for regulatory purposes".
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51536-99, ГОСТ Р 51537-99
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"
Введение
Международный стандарт ИСО 13485 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".
Настоящее издание отменяет и заменяет [1] и [2]. Организации, которые в прошлом применяли [2], могут применять настоящий стандарт, исключив некоторые требования в соответствии с пунктом 1.2 настоящего стандарта.
Настоящее издание ИСО 13485 имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспечению качества продукции, требования потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества.
Общие положения
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами (далее - установленные требования).
Информация, обозначенная как "Примечание", является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.
Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции.
Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.
Существует большое разнообразие медицинских изделий; некоторые частные требования настоящего стандарта применимы только к тем категориям медицинских изделий, определения которых приведены в разделе 3.
Процессный подход
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 13485 2004» устанавливает системные требования к системам менеджмента качества для изделий медицинского назначения. Он предназначен для применения организациями, занимающимися разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий. Стандарт направлен на обеспечение соответствия продукции требованиям регуляторных органов, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к процессам управления качеством, включая планирование, контроль, анализ и улучшение. Стандарт также охватывает методы оценки рисков, требования к документации и записи, а также процедуры внутреннего аудита и управления несоответствиями. Эти аспекты помогают организациям внедрять эффективные системы управления качеством, соответствующие международным нормам.
Важные технические детали включают в себя условия испытаний медицинских изделий, которые должны соответствовать установленным критериям безопасности и эффективности. Классификация изделий и измеряемые величины также играют значительную роль в процессе оценки качества. Стандарт определяет, как проводить валидацию процессов, что критично для обеспечения надежности и безопасности медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством продукции. Стандарт служит основой для формирования эффективных систем управления качеством, что, в свою очередь, способствует улучшению взаимодействия между всеми участниками процесса производства и контроля медицинских изделий.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 13485 2004» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что непосредственно отражается на охране труда и здоровье пациентов. Стандарт способствует повышению доверия со стороны потребителей и регуляторов, а также улучшению совместимости изделий. Изменения и дополнения к стандарту, внесенные в последние редакции, касаются уточнения требований к документированию процессов и улучшения методов управления качеством, что позволяет организациям адаптироваться к современным вызовам в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 60384-14-1-2004 Конденсаторы постоянной емкости для электронной аппаратуры. Часть 14-1. Форма технических условий на конденсаторы постоянной емкости для подавления электромагнитных помех и соединения с питающими магистралями
ГОСТ Р 52273-2004 Устройства защиты от токов утечки рудничные для сетей напряжением до 1200 В. Общие технические требования
ГОСТ Р 52264-2004 Барокамеры водолазные. Общие технические условия
ОСТ 45.16-79 Антенны телевизионные приемные коллективные и индивидуальные. Элементы оборудования распределительных сетей систем коллективного приема телевидения. Методы измерений электрических характеристик
ОСТ 45.21-81 Система проектной документации для строительства. Комплектность, обозначение и основные надписи проектно-сметной документации для строительства объектов и сооружений связи
ОСТ 45.01-98 Сеть первичная взаимоувязанной сети связи Российской Федерации. Участки кабельные элементарные и секции кабельные линий передачи. Нормы электрические. Методы испытаний