Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99

Группа Р22

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские для отсасывания

Часть 1

ОТСАСЫВАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА С ЭЛЕКТРОПРИВОДОМ

Общие технические требования и методы испытаний

Medical suction equipment.

Part 1. Electrically powered suction equipment. General technical requirements and test methods

ОКС 11.040.50
ОКП 94 4470

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 года N 797-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10079-1-91* "Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний"

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10079-1-91 "Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний", подготовленного Подкомитетом ПК 8 "Отсасыватели для больниц и служб скорой помощи" Технического комитета ТК 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты".

Комплекс стандартов под общим названием "Изделия медицинские для отсасывания" состоит из трех частей:

часть 1 - отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний;

часть 2 - отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний;

часть 3 - отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний.

Настоящий стандарт представляет собой часть 1 комплекса, в которой установлены требования безопасности отсасывающих устройств с электроприводом.

В медицинской практике отсасывание применяется для очистки дыхательных путей и удаления нежелательных веществ из полости тела. Отсасывание и вакуумные системы широко используются в лечебных учреждениях, в домашних условиях при уходе за больными, а также при оказании срочной медицинской помощи вне лечебных учреждений и во время перевозки пациентов в машинах скорой помощи.

Для подтверждения соответствия отсасывающих устройств требованиям настоящего стандарта допускается применять методы испытаний, не приведенные в стандарте, но обладающие равной или большей степенью точности. В случае возникновения разногласий испытания отсасывающих устройств следует проводить по методам, указанным в настоящем стандарте.

В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом*.

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

Для изменений требований общего стандарта применяют следующие слова:

- слово "замена" означает, что текст общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего стандарта;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 10079.1-99

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2015 на ГОСТ ISO 10079-1-2012

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10079 1 99» регламентирует требования и методы испытаний для медицинских изделий, предназначенных для отсасывания, с акцентом на устройства с электроприводом. Основное назначение стандарта — обеспечение безопасности и эффективности таких изделий в медицинской практике. Сфера применения охватывает как производственные, так и клинические условия, где используются отсасывающие устройства для удаления жидкостей или газов из организма пациента.

Стандарт включает ключевые технические требования, касающиеся конструкции, функциональности и безопасности отсасывающих устройств. Он описывает методы испытаний, необходимые для подтверждения соответствия изделий установленным нормам, а также параметры, которые должны быть проверены в процессе испытаний. К числу таких параметров относятся мощность электропривода, уровень шума, эффективность отсасывания и устойчивость к загрязнениям.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность окружающей среды, а также классификацию устройств по различным категориям в зависимости от их назначения и уровня риска. Измеряемые величины, такие как давление отсасывания и расход воздуха, должны соответствовать установленным пределам для обеспечения безопасной эксплуатации. Стандарт также охватывает требования к документации и маркировке изделий, что способствует их идентификации и отслеживанию на рынке.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Эти группы должны быть осведомлены о требованиях и методах, описанных в документе, чтобы гарантировать соответствие продукции установленным нормам и стандартам безопасности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, обеспечивает защиту здоровья пациентов и медицинского персонала. Стандарт способствует улучшению охраны труда, снижению рисков, связанных с использованием отсасывающих устройств, а также повышению совместимости различных моделей и марок изделий. В случае изменений или дополнений к стандарту, они могут касаться уточнения требований к испытаниям или обновления методов оценки, что также важно для поддержания актуальности и эффективности документа.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.