Главная

Документы

ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

ГОСТ Р 50267.0.4-99
(МЭК 60601-1-4-96)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

Часть 1

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

4. Требования безопасности
к программируемым медицинским электронным системам

Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for safety.
4. Safety requirements for programmable medical electrical systems

ОКС 11.040.01
35.240.80

13.260
ОКП 50 8000

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 855-ст

3 Настоящий стандарт, за исключением примечаний к пунктам 52.204.3.1.6 и 52.208.2, представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-1-4-96 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-4-96 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам", подготовленного Техническим комитетом МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Настоящий стандарт является дополнительным стандартом по отношению к ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (далее - общий стандарт).

Дополнительные стандарты устанавливают общие требования безопасности применительно к:

- группам изделий медицинского назначения (например, к рентгеновской аппаратуре);

- специальным характеристикам всей электромедицинской аппаратуры, не рассмотренным подробно в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нумерации общего стандарта.

Номера пунктов и рисунков настоящего дополнительного стандарта, дополняющих общий стандарт, начинаются с цифры 201, дополнительные приложения обозначены буквами ААА, ВВВ и т.д.

Термины, используемые в настоящем стандарте, набраны прописными буквами. Методы испытаний по тексту настоящего стандарта выделены курсивом.

Все шире в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ используются компьютеры, часто в критических, с точки зрения БЕЗОПАСНОСТИ, условиях. Использование компьютерных технологий в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ обусловливает высокий уровень сложности этих изделий, уступающий лишь уровню сложности биологической системы организма ПАЦИЕНТА, для диагностики и/или лечения которого предназначено то или иное ИЗДЕЛИЕ. Подобная сложность означает, что при испытаниях некоторые систематические отказы могут остаться невыявленными. В соответствии с этим настоящий стандарт выходит за рамки традиционных методов испытания и оценок готовых к выпуску ИЗДЕЛИЙ и включает требования к процессу их разработки. Испытание готового изделия само по себе не является достаточным условием определения БЕЗОПАСНОСТИ сложных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки и его этапам с тем, чтобы их выполнение обеспечило БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС). Понятия "управление РИСКОМ" и "ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ", являющиеся основными понятиями данного стандарта, могут также иметь значение и при разработке ИЗДЕЛИЯ, в состав которого не входят ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ.

В зависимости от конкретной задачи эффективное применение настоящего стандарта требует соответствующей подготовки в следующих областях:

- БЕЗОПАСНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ конкретного медицинского ИЗДЕЛИЯ;

- процесс разработки конкретного ИЗДЕЛИЯ;

- методы, обеспечивающие АБСОЛЮТНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ; методы АНАЛИЗА РИСКА и УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

50267.0.4-99

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2015 на ГОСТ 30324.0.4-2002

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

13 Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность 13.260 Защита от электрического удара. Работа с проводкой, находящейся под током

35 Информационные технологии 35.240 Применение информационных технологий

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 50267 0 4 99» представляет собой национальный стандарт, который устанавливает общие требования безопасности для медицинских электрических изделий, с акцентом на программируемые медицинские электронные системы. Он разработан в соответствии с международным стандартом МЭК 60601-1-4 и применяется в области проектирования, производства и эксплуатации медицинских устройств, обеспечивая защиту пациентов и медицинского персонала от потенциальных рисков, связанных с использованием электрических медицинских изделий.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми настоящим стандартом, являются методы оценки безопасности, параметры, касающиеся электромагнитной совместимости, а также требования к программному обеспечению, включая его валидацию и проверку. Стандарт описывает процедуры испытаний, которые должны быть проведены для подтверждения соответствия изделий установленным требованиям, а также определяет необходимые условия для проведения таких испытаний.

Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию медицинских электрических изделий по уровню риска, а также измеряемые величины, такие как напряжение, ток и электромагнитные поля. Стандарт также описывает необходимые испытания на устойчивость к внешним воздействиям, включая механические, температурные и электромагнитные факторы, что позволяет гарантировать надежность и безопасность функционирования медицинских систем в реальных условиях эксплуатации.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и внедрения безопасных медицинских технологий, что способствует повышению качества медицинской помощи и защиты здоровья пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований данного документа способствует снижению рисков, связанных с использованием программируемых медицинских систем, и обеспечивает их совместимость с другими устройствами. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они обычно касаются уточнения требований к новым технологиям и методам испытаний, что отражает динамику развития медицинской электроники и необходимость адаптации к современным вызовам в области безопасности.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.