Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5358-99 Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 5358-99
Группа Р22
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА
Общие технические требования
Anaesthetic machines. General technical requirements
ОКС 11.040.10
ОКСТУ 9444
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА"
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 818-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст ИСО 5358-92 "Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к аппаратам ингаляционного наркоза, в частности, требования к эксплуатации и безопасности. Следует учитывать, что могут появиться инновационные разработки с более совершенными эксплуатационными характеристиками, которые могут вступить в противоречие со специфическими конструкционными аспектами настоящего стандарта. Подобных инноваций не следует избегать. Если новые методики и технологии опережают методики и технологии, применяемые в настоящее время, они, тем не менее, должны отвечать требованиям безопасности и эксплуатации, приводимым в настоящем стандарте. Если новые методики и технологии значительно расходятся с заданными, в настоящий стандарт должны быть внесены изменения или он должен быть пересмотрен.
1 Область распространения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к аппаратам ингаляционного наркоза (далее - аппараты ИН), их узлам и деталям. Стандарт, в частности, устанавливает требования к наркозным испарителям, предназначенным для введения в аппараты ИН, рассматриваемые в настоящем стандарте.
Настоящий стандарт не распространяется на:
а) аппараты ИН, которые главным образом зависят от электрических или электронных средств контроля или соответствующего управления;
b) аппараты ИН с прерывистым режимом работы, которые нагнетают газ в дыхательную систему в варьируемых дозах, зависящих от усилий вдыхания пациента;
c) стоматологические аппараты ИН со смесью кислорода и закиси азота.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 24264-93 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50327.2-92 (ИСО 5356-2-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку
ИСО 407-83 Баллоны газовые медицинские небольшие. Хомутовые клапанные соединения
ИСО 3744-81 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума. Технический метод для условий свободного поля над отражающей поверхностью
ИСО 4135-79 Анестезиология. Термины и определения
ИСО 7396-87 Системы трубопроводов для медицинского невоспламеняемого газа
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5358 99 Аппараты ингаляционного наркоза Общие технические требования» устанавливает основные технические требования к аппаратам, используемым для ингаляционного наркоза в медицинских учреждениях. Стандарт применяется в сфере анестезиологии и хирургии, обеспечивая безопасность и эффективность наркозного процесса. Он предназначен для использования производителями, медицинскими учреждениями и контролирующими органами, что способствует унификации подходов к обеспечению качества медицинской помощи.
В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как конструктивные требования к аппаратам, методы их испытаний, а также параметры, обеспечивающие безопасность и надежность работы. Описываются процедуры, которые должны соблюдаться при эксплуатации и обслуживании ингаляционных аппаратов, включая требования к их техническому обслуживанию и периодическим проверкам. Все эти аспекты направлены на минимизацию рисков, связанных с анестезией.
Стандарт также включает важные технические детали, касающиеся условий испытаний аппаратов, классификации их по различным параметрам, а также измеряемых величин, таких как расход газа и точность дозировки анестетиков. Эти параметры являются критически важными для обеспечения безопасности пациентов и эффективности проводимых анестезий. Документ определяет методы испытаний, которые должны быть использованы для оценки соответствия аппаратов установленным требованиям.
Целевая аудитория стандарта охватывает широкий круг специалистов, включая производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся его тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Это позволяет обеспечить высокие стандарты качества и безопасности в области медицинского оборудования, что, в свою очередь, способствует повышению уровня медицинской помощи и защите здоровья пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 5358 99 способствует минимизации рисков, связанных с использованием ингаляционных аппаратов, и обеспечивает совместимость различных систем и устройств. При наличии изменений или дополнений к документу, они касаются уточнения требований к испытаниям и обновления методик, что позволяет поддерживать актуальность стандарта в условиях быстро развивающихся технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 12.4.186-97 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Аппараты дыхательные воздушные изолирующие. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 7228-93 Коннекторы трахеальных трубок
ГОСТ Р ИСО 8185-99 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 8835.3-99 Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы