Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 8185-99 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 8185-99
Группа Р24
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УВЛАЖНИТЕЛИ МЕДИЦИНСКИЕ
Технические требования и методы испытаний
Humidifiers for medical use. Technical requirements and test methods
ОКС 11.040.10
ОКСТУ 9444
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА"
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 818-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст стандарта ИСО 8185-97* "Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний"
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50819-95
Введение
Настоящий стандарт относится к серии стандартов, базирующихся на ГОСТ Р 50267, и в соответствии с 1.3 ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт) является "частным стандартом". Требования настоящего стандарта имеют приоритет перед соответствующими требованиями общего стандарта и являются обязательными.
Увлажнители используют для повышения содержания влаги в газах, подаваемых пациенту, поскольку медицинские газы не имеют достаточной влажности и могут привести к раздражению дыхательного тракта или способствовать высушиванию (обезвоживанию) секрета пациентов с обводом (шунтированием) супраглотательных дыхательных путей.
Допускается использование нагрева для увеличения содержания влаги в газовой смеси и поэтому во многих увлажнителях используют нагреваемые подающие шланги (трубки) для увеличения рабочей эффективности и снижения избыточной потери воды и тепла, так как трубки, предназначенные для проведения искусственной вентиляции и подачи наркозной смеси, используемые в обычной практике, могут не выдержать температуры, возникающей при работе увлажнителей с устройством для нагрева.
Изготовители увлажнителей используют электрические коннекторы различных типов для электрически нагреваемых трубок подачи для разных выходных мощностей (или разной мощности на выходах), что делает электрически нагреваемые трубки подачи взаимозаменяемыми по физическим, но не по электрическим параметрам. Ошибки в использовании коннекторов для электрически нагреваемых трубок подачи могут стать причиной перегрева, расплавления элементов дыхательного контура, ожогов у пациента и обслуживающего персонала, а также воспламенения.
Пояснения для большинства важных требований приведены в приложении S.
1.1 Область распространения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские увлажнители по 1.3.107, предназначенные для включения в дыхательные системы.
Настоящий стандарт устанавливает требования ко всей системе работы увлажнителя, включая его аксессуары: температурные датчики, трубки подачи (нагреваемые и ненагреваемые), устройства, предназначенные для контроля среды внутри трубок подачи (подающих шлангов).
Настоящий стандарт подготовлен как "частный стандарт" на основе ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и определяет общие требования ко всем аспектам безопасности, а не только электробезопасности, поэтому многие из этих требований применимы к увлажнителям, приводящимся в действие сжатым газом, электричеством или газом и электричеством одновременно.
Настоящий стандарт содержит требования для трубок подачи газа, в том числе нагреваемых трубок подачи (трубок подачи с нагревательным проводом), а также требования для контроля за нагреваемыми трубками и устройством, контролирующим нагрев.
Стандарт не распространяется на тепло- и влагообменники (ТВО), на устройства, относящиеся к разряду "комнатных увлажнителей", а также на увлажнители, используемые при обогреве, вентиляции и в системах кондиционирования, и на увлажнители, вмонтированные в инкубационные системы для новорожденных.
Стандарт также не распространяется на распылители, используемые для подачи лекарственных средств пациенту.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 8185 99 Увлажнители медицинские Технические требования и методы испытаний» предназначен для регламентации требований к медицинским увлажнителям, используемым в различных медицинских учреждениях. Он охватывает как технические аспекты, так и методы испытаний, что позволяет обеспечить единый подход к оценке качества и безопасности данных устройств.
В документе установлены ключевые требования к конструкции, функциональности и эксплуатационным характеристикам увлажнителей. Регламентируются методы испытаний, которые должны применяться для проверки соответствия продукции установленным стандартам. Важными аспектами являются параметры, такие как производительность, эффективность увлажнения и уровень шума, которые должны соответствовать определённым нормам.
Технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в строго контролируемой среде, а также классификацию увлажнителей по основным характеристикам. Измеряемые величины, такие как скорость потока воздуха и уровень увлажненности, играют ключевую роль в оценке производительности устройства. Эти параметры помогают обеспечить надежность и функциональность увлажнителей в медицинской практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение санитарных норм и стандартов. Стандарт обеспечивает необходимую информацию для разработки и производства безопасных и эффективных медицинских увлажнителей.
Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 8185 99 способствует улучшению условий труда медицинского персонала и повышению комфорта для пациентов. Это, в свою очередь, способствует совместимости медицинского оборудования и снижению рисков, связанных с его использованием.
В случае изменений или дополнений к стандарту, они, как правило, касаются уточнения методов испытаний или обновления требований к материалам, используемым в производстве увлажнителей. Это позволяет поддерживать актуальность документа в соответствии с новейшими достижениями науки и техники, а также с требованиями, предъявляемыми к медицинским изделиям на современном рынке.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 7228-93 Коннекторы трахеальных трубок
ГОСТ Р ИСО 5358-99 Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования
ГОСТ Р 12.4.186-97 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Аппараты дыхательные воздушные изолирующие. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 8835.3-99 Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы
ГОСТ Р ИСО 8836-99 Катетеры аспирационные для респираторного тракта
ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности